Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne metforminy i kanagliflozyny u zdrowych dorosłych ochotników

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie z ustaloną sekwencją w celu zbadania możliwości interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między pojedynczą dawką metforminy a wielokrotnymi dawkami kanagliflozyny u zdrowych osób

Celem badania jest zbadanie potencjalnej interakcji między wielokrotnymi doustnymi dawkami kanagliflozyny a pojedynczą doustną dawką metforminy u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie kanagliflozyny i metforminy u zdrowych dorosłych ochotników (ochotnicy będą znać nazwy przydzielonych im terapii). Kanagliflozyna (inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2) jest obecnie opracowywana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), a metformina jest zatwierdzonym lekiem dla pacjentów z T2DM. Kanagliflozyna będzie podawana doustnie (doustnie) jako pojedyncza tabletka 300 mg w dniach 4, 5, 6, 7 i 8, a metformina będzie podawana doustnie w postaci dwóch tabletek 1000 mg w dniach 1 i 8. Zarówno tabletki kanagliflozyny, jak i metforminy należy popić 8 uncjami (240 ml) wody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy o wskaźniku masy ciała (BMI, miara masy ciała w stosunku do wzrostu) między 18 a 30 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualna klinicznie istotna choroba medyczna określona przez Badacza
  • Historia klinicznie istotnych alergii, zwłaszcza znana nadwrażliwość lub nietolerancja laktozy
  • Znana alergia na kanagliflozynę lub metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu kanagliflozyny lub metforminy
  • Znana alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Kanagliflozyna/metformina Dwie tabletki metforminy 1000 mg w dniu 1., następnie jedna tabletka kanagliflozyny 300 mg raz na dobę w dniach od 4. do 8., a następnie dwie tabletki metforminy 1000 mg i jedna tabletka kanagliflozyny 300 mg w dniu 8.
Lek: Kanagliflozyna/metformina
Dwie tabletki metforminy po 1000 mg w dniu 1., następnie jedna tabletka kanagliflozyny po 300 mg raz na dobę w dniach od 4 do 8, a następnie dwie tabletki metforminy po 1000 mg i jedna tabletka kanagliflozyny po 300 mg w dniu 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kanagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do dnia 11
W czasie określonym w protokole do dnia 11
Stężenia metforminy w osoczu
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do dnia 11)
W czasie określonym w protokole do dnia 11)
Stężenie metforminy w moczu
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do dnia 10)
W czasie określonym w protokole do dnia 10)
Stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 9
Do dnia 9
Wydalanie glukozy z moczem (UGE)
Ramy czasowe: Do dnia 11
Do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017815
  • 28431754DIA1028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanagliflozyna/metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj