Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af metformin og canagliflozin hos raske voksne frivillige

26. juli 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label undersøgelse med fast sekvens for at undersøge potentialet for farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem enkeltdosis metformin og multipeldosis canagliflozin hos raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den potentielle interaktion mellem flere orale doser af canagliflozin og en enkelt oral dosis metformin hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (frivillige vil kende navnene på de behandlinger, de får tildelt) enkeltcenterundersøgelse af canagliflozin og metformin hos raske voksne frivillige. Canagliflozin (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hæmmer) er i øjeblikket under udvikling til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), og metformin er en godkendt behandling til patienter med T2DM. Canagliflozin vil blive indgivet oralt (gennem munden) som en enkelt 300 mg tablet på dag 4, 5, 6, 7 og 8, og metformin vil blive administreret oralt som to 1.000 mg tabletter på dag 1 og 8. Både canagliflozin og metformin tabletter vil blive taget med 8 ounce (240 ml) vand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med et body mass index (BMI, et mål for en persons vægt i forhold til højden) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom som bestemt af investigator
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, især kendt overfølsomhed eller intolerance over for laktose
  • Kendt allergi over for canagliflozin eller metformin eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen af ​​canagliflozin eller metformin
  • Kendt allergi over for heparin eller historie med heparin-induceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Canagliflozin/Metformin To 1000 mg tabletter metformin på dag 1 efterfulgt af en 300 mg tablet canagliflozin én gang dagligt på dag 4 til 8 efterfulgt af to 1000 mg tabletter metformin og en 300 mg tablet canagliflozin på dag 8.
Medicin: Canagliflozin/Metformin
To 1000 mg tabletter af metformin på dag 1 efterfulgt af en 300 mg tablet canagliflozin én gang dagligt på dag 4 til 8, efterfulgt af to 1000 mg tabletter metformin og en 300 mg tablet canagliflozin på dag 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 11
På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 11
Plasmakoncentrationer af metformin
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 11)
På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 11)
Urinkoncentrationer af metformin
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 10)
På protokol-specificerede tidspunkter op til dag 10)
Plasmakoncentrationer af glukose
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9
Udskillelse af glukose i urinen (UGE)
Tidsramme: Op til dag 11
Op til dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og typen af ​​rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 8
Op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017815
  • 28431754DIA1028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canagliflozin/Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner