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Un estudio farmacocinético y farmacodinámico de metformina y canagliflozina en voluntarios adultos sanos

26 de julio de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio abierto de secuencia fija para investigar el potencial de la interacción farmacocinética y farmacodinámica entre la metformina de dosis única y la canagliflozina de dosis múltiple en sujetos sanos

El propósito del estudio es investigar la interacción potencial entre dosis orales múltiples de canagliflozina y una dosis oral única de metformina en voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (los voluntarios sabrán los nombres de los tratamientos que se les asignan) de un solo centro de canagliflozina y metformina en voluntarios adultos sanos. La canagliflozina (un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2) está actualmente en desarrollo para reducir los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y la metformina es un tratamiento aprobado para pacientes con DM2. La canagliflozina se administrará por vía oral (por la boca) como una sola tableta de 300 mg los días 4, 5, 6, 7 y 8 y la metformina se administrará por vía oral como dos tabletas de 1000 mg los días 1 y 8. Las tabletas de canagliflozina y metformina se tomarán con 240 ml (8 onzas) de agua.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos con un índice de masa corporal (IMC, una medida del peso de una persona en relación con la altura) entre 18 y 30 kg/m2, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual según lo determine el investigador
  • Antecedentes de alergias clínicamente significativas, especialmente hipersensibilidad conocida o intolerancia a la lactosa.
  • Alergia conocida a la canagliflozina o metformina o a alguno de los excipientes de la formulación de canagliflozina o metformina
  • Alergia conocida a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
Canagliflozina/metformina Dos tabletas de 1000 mg de metformina el día 1, seguidas de una tableta de 300 mg de canagliflozina una vez al día los días 4 a 8, seguidas de dos tabletas de 1000 mg de metformina y una tableta de 300 mg de canagliflozina el día 8.
Droga: Canagliflozina/metformina
Dos tabletas de 1000 mg de metformina el día 1 seguidas de una tableta de 300 mg de canagliflozina una vez al día los días 4 a 8, seguidas de dos tabletas de 1000 mg de metformina y una tableta de 300 mg de canagliflozina el día 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de canagliflozina
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 11
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 11
Concentraciones plasmáticas de metformina
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 11)
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 11)
Concentraciones urinarias de metformina
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 10)
En los tiempos especificados por el protocolo hasta el día 10)
Concentraciones plasmáticas de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta el día 9
Hasta el día 9
Excreción urinaria de glucosa (UGE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Hasta el día 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número y tipo de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017815
  • 28431754DIA1028

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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