A metformin és a kanagliflozin farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken
2013. július 26. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat az egyszeri dózisú metformin és a többszöri dózisú canagliflozin közötti farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatások lehetőségének vizsgálatára egészséges alanyokban
A vizsgálat célja a kanagliflozin többszörös orális adagja és a metformin egyszeri orális adagja közötti lehetséges kölcsönhatás vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (az önkéntesek tudni fogják a számukra kijelölt kezelések nevét) egyközpontú, kanagliflozin és metformin vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseken.
A canagliflozin (a nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitora) jelenleg fejlesztés alatt áll a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésére, a metformin pedig jóváhagyott kezelés a T2DM-ben szenvedő betegek számára.
A canagliflozint orálisan (szájon át) egyetlen 300 mg-os tabletta formájában adják be a 4., 5., 6., 7. és 8. napon, a metformint pedig két 1000 mg-os tabletta formájában az 1. és 8. napon.
Mind a kanagliflozin, mind a metformin tablettát 8 uncia (240 ml) vízzel kell bevenni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe (BMI, egy személy testmagassághoz viszonyított súlya) 18 és 30 kg/m2 között van.
Kizárási kritériumok:
- Előzményben vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, amelyet a vizsgáló állapított meg
- Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen a laktózzal szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
- ismert allergia kanagliflozinra vagy metforminra, vagy a kanagliflozin vagy metformin készítmény bármely segédanyagára
- Ismert allergia a heparinra vagy a kórtörténetben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
Canagliflozin/Metformin Két 1000 mg-os metformin tabletta az 1. napon, majd egy 300 mg-os kanagliflozin tabletta naponta egyszer a 4. és 8. napon, majd két 1000 mg-os metformin tabletta és egy 300 mg-os kanagliflozin tabletta a 8. napon.
|
Két 1000 mg-os metformin tabletta az 1. napon, majd egy 300 mg-os kanagliflozin tabletta naponta egyszer a 4. és 8. napon, majd két 1000 mg-os metformin tabletta és egy 300 mg-os kanagliflozin tabletta a 8. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kanagliflozin plazmakoncentrációja
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban 11. napig
|
A protokollban meghatározott időpontokban 11. napig
|
|
A metformin plazmakoncentrációja
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban 11. napig)
|
A protokollban meghatározott időpontokban 11. napig)
|
|
A metformin vizeletkoncentrációja
Időkeret: A protokollban meghatározott időpontokban 10. napig)
|
A protokollban meghatározott időpontokban 10. napig)
|
|
A glükóz plazmakoncentrációja
Időkeret: A 9. napig
|
A 9. napig
|
|
Vizelet glükóz kiválasztás (UGE)
Időkeret: A 11. napig
|
A 11. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentett nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: Akár a 8. napig
|
Akár a 8. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017815
- 28431754DIA1028
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .