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Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von Metformin und Canagliflozin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

26. Juli 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine offene Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung des Potenzials einer pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Metformin in Einzeldosis und Canagliflozin in Mehrfachdosis bei gesunden Probanden

Der Zweck der Studie besteht darin, die mögliche Wechselwirkung zwischen mehreren oralen Dosen Canagliflozin und einer oralen Einzeldosis Metformin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, monozentrische Studie (die Freiwilligen kennen die Namen der ihnen zugewiesenen Behandlungen) zu Canagliflozin und Metformin an gesunden erwachsenen Freiwilligen. Canagliflozin (ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer) wird derzeit entwickelt, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu senken, und Metformin ist eine zugelassene Behandlung für Patienten mit T2DM. Canagliflozin wird oral (oral) als einzelne 300-mg-Tablette an den Tagen 4, 5, 6, 7 und 8 verabreicht, und Metformin wird oral als zwei 1.000-mg-Tabletten an den Tagen 1 und 8 verabreicht. Sowohl Canagliflozin- als auch Metformin-Tabletten werden mit 8 Unzen (240 ml) Wasser eingenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI, ein Maß für das Gewicht einer Person im Verhältnis zur Körpergröße) zwischen 18 und 30 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, insbesondere bekannter Überempfindlichkeit oder Laktoseintoleranz
  • Bekannte Allergie gegen Canagliflozin oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile der Formulierung von Canagliflozin oder Metformin
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Canagliflozin/Metformin Zwei 1000-mg-Tabletten Metformin an Tag 1, gefolgt von einer 300-mg-Tablette Canagliflozin einmal täglich an den Tagen 4 bis 8, gefolgt von zwei 1000-mg-Tabletten Metformin und einer 300-mg-Tablette Canagliflozin an Tag 8.
Arzneimittel: Canagliflozin/Metformin
Zwei 1000-mg-Tabletten Metformin am ersten Tag, gefolgt von einer 300-mg-Tablette Canagliflozin einmal täglich an den Tagen 4 bis 8, gefolgt von zwei 1000-mg-Tabletten Metformin und einer 300-mg-Tablette Canagliflozin am 8. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Canagliflozin
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zum 11. Tag
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zum 11. Tag
Plasmakonzentrationen von Metformin
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zum 11. Tag)
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zum 11. Tag)
Urinkonzentrationen von Metformin
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zum 10. Tag)
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zum 10. Tag)
Plasmakonzentrationen von Glukose
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Glukoseausscheidung im Urin (UGE)
Zeitfenster: Bis zum 11. Tag
Bis zum 11. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Art der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag
Bis zum 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017815
  • 28431754DIA1028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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