Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische en farmacodynamische studie van metformine en canagliflozine bij gezonde volwassen vrijwilligers

26 juli 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een open-label onderzoek met vaste sequentie om het potentieel voor farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen metformine in een enkele dosis en canagliflozine in meervoudige doses bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Het doel van de studie is het onderzoeken van de mogelijke interactie tussen meerdere orale doses canagliflozine en een enkele orale dosis metformine bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (vrijwilligers zullen de namen kennen van de behandelingen die ze toegewezen krijgen) single-center studie van canagliflozine en metformine bij gezonde volwassen vrijwilligers. Canagliflozine (een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer) wordt momenteel ontwikkeld om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en metformine is een goedgekeurde behandeling voor patiënten met T2DM. Canagliflozine wordt oraal (via de mond) toegediend als een enkele tablet van 300 mg op dag 4, 5, 6, 7 en 8 en metformine wordt oraal toegediend als twee tabletten van 1000 mg op dag 1 en 8. Zowel canagliflozine- als metformine-tabletten worden ingenomen met 240 ml water.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers met een body mass index (BMI, een maat voor iemands gewicht in relatie tot lengte) tussen de 18 en 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën, vooral bekende overgevoeligheid of intolerantie voor lactose
  • Bekende allergie voor canagliflozine of metformine of een van de hulpstoffen van de formulering van canagliflozine of metformine
  • Bekende allergie voor heparine of voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Canagliflozine/Metformine Twee tabletten van 1000 mg metformine op dag 1, gevolgd door eenmaal daags één tablet van 300 mg canagliflozine op dag 4 tot en met 8, gevolgd door twee tabletten van 1000 mg metformine en één tablet van 300 mg canagliflozine op dag 8.
Geneesmiddel: Canagliflozine/Metformine
Twee tabletten van 1000 mg metformine op dag 1, gevolgd door eenmaal daags één tablet canagliflozine van 300 mg op dag 4 tot en met 8, gevolgd door twee tabletten van 1000 mg metformine en één tablet canagliflozine van 300 mg op dag 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van canagliflozine
Tijdsspanne: Op protocol-gespecificeerde tijden tot dag 11
Op protocol-gespecificeerde tijden tot dag 11
Plasmaconcentraties van metformine
Tijdsspanne: Op protocol-gespecificeerde tijden tot Dag 11)
Op protocol-gespecificeerde tijden tot Dag 11)
Urineconcentraties van metformine
Tijdsspanne: Op protocol-gespecificeerde tijden tot Dag 10)
Op protocol-gespecificeerde tijden tot Dag 10)
Plasmaconcentraties van glucose
Tijdsspanne: Tot dag 9
Tot dag 9
Glucose-uitscheiding via de urine (UGE)
Tijdsspanne: Tot dag 11
Tot dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal en type gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tot dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017815
  • 28431754DIA1028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Canagliflozine/Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren