En farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av metformin og canagliflozin hos friske voksne frivillige
26. juli 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen studie med fast sekvens for å undersøke potensialet for farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjon mellom enkeltdose metformin og multippeldose kanagliflozin hos friske personer
Formålet med studien er å undersøke den potensielle interaksjonen mellom flere orale doser av canagliflozin og en enkelt oral dose metformin hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (frivillige vil vite navnene på behandlingene de er tildelt) enkeltsenterstudie av kanagliflozin og metformin hos friske voksne frivillige.
Canagliflozin (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hemmer) er for tiden under utvikling for å senke blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og metformin er en godkjent behandling for pasienter med T2DM.
Canagliflozin vil bli administrert oralt (via munnen) som en enkelt 300 mg tablett på dag 4, 5, 6, 7 og 8, og metformin vil bli administrert oralt som to 1000 mg tabletter på dag 1 og 8.
Både canagliflozin og metformin tabletter vil bli tatt med 8 unser (240 ml) vann.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med en kroppsmasseindeks (BMI, et mål på en persons vekt i forhold til høyde) mellom 18 og 30 kg/m2, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med klinisk signifikante allergier, spesielt kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor laktose
- Kjent allergi mot kanagliflozin eller metformin eller noen av hjelpestoffene i formuleringen av kanagliflozin eller metformin
- Kjent allergi mot heparin eller historie med heparinindusert trombocytopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
Canagliflozin/Metformin To 1000 mg tabletter metformin på dag 1 etterfulgt av en 300 mg tablett kanagliflozin en gang daglig på dag 4 til 8 etterfulgt av to 1000 mg tabletter metformin og en 300 mg tablett kanagliflozin på dag 8.
|
To 1000 mg tabletter med metformin på dag 1 etterfulgt av en 300 mg tablett kanagliflozin én gang daglig på dag 4 til 8, etterfulgt av to 1000 mg tabletter metformin og en 300 mg tablett kanagliflozin på dag 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin
Tidsramme: På protokollspesifiserte tider frem til dag 11
|
På protokollspesifiserte tider frem til dag 11
|
|
Plasmakonsentrasjoner av metformin
Tidsramme: På protokollspesifiserte tider frem til dag 11)
|
På protokollspesifiserte tider frem til dag 11)
|
|
Urinkonsentrasjoner av metformin
Tidsramme: På protokollspesifiserte tider frem til dag 10)
|
På protokollspesifiserte tider frem til dag 10)
|
|
Plasmakonsentrasjoner av glukose
Tidsramme: Frem til dag 9
|
Frem til dag 9
|
|
Utskillelse av glukose i urin (UGE)
Tidsramme: Frem til dag 11
|
Frem til dag 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall og type rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Frem til dag 8
|
Frem til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017815
- 28431754DIA1028
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .