Metformiinin ja kanagliflotsiinin farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin, kiinteä sekvenssitutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen metformiinin ja usean annoksen kanagliflotsiinin välisen farmakokineettisen ja farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuutta terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisia yhteisvaikutuksia useiden suun kautta otettavien kanagliflotsiiniannosten ja yhden oraalisen metformiiniannoksen välillä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (vapaaehtoiset tietävät heille määrättyjen hoitojen nimet) yhden keskuksen kanagliflotsiinin ja metformiinin tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Kanagliflotsiinia (natrium-glukoosin kotransportteri 2:n estäjä) kehitetään parhaillaan alentamaan verensokeritasoja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), ja metformiini on hyväksytty hoitomuoto T2DM-potilaille.
Kanagliflotsiini annetaan suun kautta (suun kautta) yhtenä 300 mg:n tablettina päivinä 4, 5, 6, 7 ja 8, ja metformiinia annetaan suun kautta kahtena 1 000 mg:n tablettina päivinä 1 ja 8.
Sekä kanagliflotsiini- että metformiinitabletit otetaan 8 unssin (240 ml) veden kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI, henkilön painon suhde pituuteen) on 18–30 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, erityisesti tunnettua yliherkkyyttä tai laktoosi-intoleranssia
- Tunnettu allergia kanagliflotsiinille tai metformiinille tai jollekin kanagliflotsiini- tai metformiinivalmisteen apuaineelle
- Tunnettu allergia hepariinille tai aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
Kanagliflotsiini/metformiini Kaksi 1000 mg:n metformiinitablettia päivänä 1 ja sen jälkeen yksi 300 mg:n kanagliflotsiinitabletti kerran vuorokaudessa päivinä 4–8 ja sen jälkeen kaksi 1000 mg:n tablettia metformiinia ja yksi 300 mg:n kanagliflotsiinitabletti päivänä 8.
|
Kaksi 1000 mg:n metformiinitablettia päivänä 1, jonka jälkeen yksi 300 mg:n kanagliflotsiinitabletti kerran päivässä päivinä 4–8, ja sen jälkeen kaksi 1000 mg:n tablettia metformiinia ja yksi 300 mg:n kanagliflotsiinitabletti päivänä 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kanagliflotsiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina päivään 11 asti
|
Protokollan määrättyinä aikoina päivään 11 asti
|
|
Plasman metformiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina päivään 11 asti)
|
Protokollan määrättyinä aikoina päivään 11 asti)
|
|
Metformiinin pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina päivään 10 asti)
|
Protokollan määrättyinä aikoina päivään 10 asti)
|
|
Plasman glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivään 9 asti
|
Päivään 9 asti
|
|
Virtsan glukoosin erittyminen (UGE)
Aikaikkuna: Päivään 11 asti
|
Päivään 11 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017815
- 28431754DIA1028
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .