건강한 성인 지원자에서 메트포르민과 카나글리플로진의 약동학 및 약력학 연구
2013년 7월 26일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
건강한 피험자에서 단일 용량 메트포르민과 다중 용량 카나글리플로진 간의 약동학 및 약력학적 상호작용 가능성을 조사하기 위한 공개 라벨, 고정 서열 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자를 대상으로 카나글리플로진의 다회 경구 투여량과 메트포르민 단일 경구 투여량 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 카나글리플로진 및 메트포르민에 대한 공개 라벨(자원봉사자는 할당된 치료법의 이름을 알 수 있음) 단일 센터 연구입니다.
Canagliflozin(Sodium-Glucose Cotransporter 2 억제제)은 현재 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당 수치를 낮추기 위해 개발 중이며 메트포르민은 T2DM 환자에게 승인된 치료제입니다.
카나글리플로진은 4, 5, 6, 7, 8일에 300mg 단일 정제로 경구(경구) 투여하고 메트포르민은 1일과 8일에 2개의 1,000mg 정제로 경구 투여한다.
카나글리플로진과 메트포르민 정제 모두 8온스(240mL)의 물과 함께 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI, 키에 대한 사람의 체중 측정)가 18~30kg/m2인 건강한 지원자.
제외 기준:
- 조사자에 의해 결정된 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 임상적으로 중요한 알레르기, 특히 알려진 과민성 또는 유당에 대한 불내성의 병력
- 카나글리플로진 또는 메트포르민 또는 카나글리플로진 또는 메트포르민 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 001
카나글리플로진/메트포르민 1일째 메트포르민 1000mg 2정 2정에 이어 4~8일째 1일 1회 카나글리플로진 300mg 1정 1정, 8일째 메트포르민 1000mg 2정 1정 및 카나글리플로진 300mg 1정 1정을 1일 1회 투여합니다.
|
1일째 메트포르민 1000mg 2정 2정, 4~8일째 1일 1회 카나글리플로진 300mg 1정 1정, 8일째 메트포르민 1000mg 2정 1정, 카나글리플로진 300mg 1정 1정을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
카나글리플로진의 혈장 농도
기간: 11일까지 프로토콜 지정 시간에
|
11일까지 프로토콜 지정 시간에
|
|
메트포르민의 혈장 농도
기간: 11일까지 프로토콜 지정 시간에)
|
11일까지 프로토콜 지정 시간에)
|
|
메트포르민의 소변 농도
기간: 10일까지 프로토콜 지정 시간에)
|
10일까지 프로토콜 지정 시간에)
|
|
포도당의 혈장 농도
기간: 9일까지
|
9일까지
|
|
요중 포도당 배설(UGE)
기간: 11일까지
|
11일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
보고된 부작용의 수와 유형
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017815
- 28431754DIA1028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카나글리플로진/메트포르민에 대한 임상 시험
-
Johnson & Johnson Private Limited완전한
-
Beni-Suef University완전한
-
Tan Tock Seng Hospital모병
-
Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한