Фармакокинетическое и фармакодинамическое исследование метформина и канаглифлозина у здоровых взрослых добровольцев
26 июля 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое исследование с фиксированной последовательностью для изучения возможности фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между однократным приемом метформина и многократным приемом канаглифлозина у здоровых добровольцев
Целью исследования является изучение потенциального взаимодействия между многократным пероральным приемом канаглифлозина и однократным пероральным приемом метформина у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (добровольцы будут знать названия назначенных им препаратов) одноцентровое исследование канаглифлозина и метформина у здоровых взрослых добровольцев.
Канаглифлозин (ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2) в настоящее время разрабатывается для снижения уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), а метформин одобрен для лечения пациентов с СД2.
Канаглифлозин будет вводиться перорально (перорально) в виде одной таблетки по 300 мг в дни 4, 5, 6, 7 и 8, а метформин будет вводиться перорально в виде двух таблеток по 1000 мг в дни 1 и 8.
Таблетки канаглифлозина и метформина следует принимать с 8 унциями (240 мл) воды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с индексом массы тела (ИМТ, отношение веса человека к росту) от 18 до 30 кг/м2 включительно.
Критерий исключения:
- История или текущее клинически значимое заболевание, как определено исследователем
- Наличие в анамнезе клинически значимой аллергии, особенно известной гиперчувствительности или непереносимости лактозы.
- Известная аллергия на канаглифлозин или метформин или любой из вспомогательных веществ препарата канаглифлозина или метформина
- Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
Канаглифлозин/метформин Две таблетки метформина по 1000 мг в 1-й день, затем одна таблетка 300-мг канаглифлозина один раз в день в дни с 4-го по 8-й, затем две таблетки 1000-мг метформина и одна таблетка 300-мг канаглифлозина в 8-й день.
|
Две таблетки метформина по 1000 мг в 1-й день, затем одна таблетка 300-мг канаглифлозина один раз в день в дни с 4-го по 8-й, затем две таблетки 1000-мг метформина и одна таблетка 300-мг канаглифлозина в 8-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные концентрации канаглифлозина
Временное ограничение: В указанное протоколом время до 11-го дня
|
В указанное протоколом время до 11-го дня
|
|
Плазменные концентрации метформина
Временное ограничение: В указанное в протоколе время до 11-го дня)
|
В указанное в протоколе время до 11-го дня)
|
|
Концентрация метформина в моче
Временное ограничение: В указанное протоколом время до 10-го дня)
|
В указанное протоколом время до 10-го дня)
|
|
Концентрация глюкозы в плазме
Временное ограничение: До 9-го дня
|
До 9-го дня
|
|
Экскреция глюкозы с мочой (UGE)
Временное ограничение: До 11 дня
|
До 11 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и тип нежелательных явлений, о которых сообщалось
Временное ограничение: До дня 8
|
До дня 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017815
- 28431754DIA1028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .