Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a farmakodynamická studie metforminu a kanagliflozinu u zdravých dospělých dobrovolníků

26. července 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání potenciálu farmakokinetických a farmakodynamických interakcí mezi jednorázovou dávkou metforminu a vícedávkovým kanagliflozinem u zdravých subjektů

Účelem studie je prozkoumat potenciální interakci mezi opakovanými perorálními dávkami kanagliflozinu a jednou perorální dávkou metforminu u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (dobrovolníci budou znát názvy léčby, která jim byla přidělena) jednocentrová studie kanagliflozinu a metforminu u zdravých dospělých dobrovolníků. Canagliflozin (inhibitor Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) je v současné době ve vývoji ke snížení hladiny krevního cukru u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a metformin je schválenou léčbou pro pacienty s T2DM. Kanagliflozin bude podáván perorálně (ústy) jako jedna 300mg tableta ve dnech 4, 5, 6, 7 a 8 a metformin bude podáván perorálně jako dvě 1 000 mg tablety ve dnech 1 a 8. Tablety kanagliflozinu i metforminu se budou užívat s 8 uncí (240 ml) vody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI, míra hmotnosti osoby ve vztahu k výšce) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská nemoc, jak určil zkoušející
  • Anamnéza klinicky významných alergií, zejména známá přecitlivělost nebo intolerance na laktózu
  • Známá alergie na kanagliflozin nebo metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku kanagliflozin nebo metformin
  • Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Canagliflozin/Metformin Dvě 1000mg tablety metforminu v den 1 následované jednou 300mg tabletou kanagliflozinu jednou denně ve dnech 4 až 8 následované dvěma 1000mg tabletami metforminu a jednou 300mg tabletou kanagliflozinu v den 8.
Lék: Kanagliflozin/metformin
Dvě 1000mg tablety metforminu v den 1 následované jednou 300mg tabletou kanagliflozinu jednou denně ve dnech 4 až 8, následované dvěma 1000mg tabletami metforminu a jednou 300mg tabletou kanagliflozinu v den 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 11. dne
V protokolem specifikovaných časech do 11. dne
Plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 11. dne)
V protokolem specifikovaných časech do 11. dne)
Koncentrace metforminu v moči
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 10. dne)
V protokolem specifikovaných časech do 10. dne)
Plazmatické koncentrace glukózy
Časové okno: Až do dne 9
Až do dne 9
Vylučování glukózy močí (UGE)
Časové okno: Až do dne 11
Až do dne 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Až do dne 8
Až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017815
  • 28431754DIA1028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit