Jetstream G3™ 钙研究
2015年10月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
评估 Jetstream G3 系统对钙化外周血管病变影响的前瞻性单臂研究
使用血管内超声 (IVUS) 研究 Jetstream G3 系统对股总动脉、股浅动脉或腘动脉中度至重度钙化外周动脉疾病的治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Arizona Heart Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hopital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Mercy Medical Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
- Wheaton Franciscan Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 确定患者跛行是由于需要血运重建的股腘病变。
- 目标病变位于股总动脉、股浅动脉或腘动脉。
- 参考血管腔（靠近目标病变）≥ 3.0mm。
- 根据标示的适应症和使用说明，患者是使用 Jetstream G3 系统进行经皮介入治疗的可接受候选人。
- 患者已签署批准的知情同意书。
- IVUS 和血管造影显示中度或重度血管阻塞性管腔内钙化。
排除标准：
- 患者对镍钛诺、不锈钢或其他支架材料或造影剂有无法控制的过敏。
- 患者无法采取适当的抗血小板治疗。
- 患者没有远端径流血管。
- 深壁钙。
- 介入治疗是针对周围血管部位的支架内再狭窄。
- 患者的目标血管在治疗部分有中度或重度角度（例如，>30 度）或扭曲。
- 患者有凝血病史或高凝性出血病史。
- 患者正在接受血液透析或在治疗时肾功能受损（肌酐 > 2.5 mg/dl）。
- 患者在过去 3 个月内有颅内或消化道出血的证据。
- 患者在过去 14 天内有过严重外伤、骨折、大手术或实质器官活检。
- 患者怀孕或正在哺乳。
预期的介入治疗包括除 Jetstream G3 系统之外的计划激光、近距离放射治疗或粥样斑块切除术。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外周动脉病患者
有症状的外周血管疾病患者接受经皮介入治疗，且有中度至重度梗阻性管腔内钙离子
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对钙化病变进行粥样斑块切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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管腔面积变化
大体时间：第 0 天
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通过血管内超声 (IVUS) 测量的管腔面积变化
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助治疗使用
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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残径狭窄
大体时间：第 0 天
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斑块切除术后管腔直径狭窄变化
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Davis, MD、St. John Hospital
- 首席研究员：Malcolm Foster、Mercy Medical Center
- 首席研究员：Joseph Ricotta, MD、Emory University
- 首席研究员：Thomas Shimshak, MD、Wheaton Franciscan Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月7日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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