Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кальция Jetstream G3™

19 октября 2015 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Проспективное одногрупповое исследование для оценки влияния системы Jetstream G3 на кальцифицированные периферические сосудистые поражения

Исследовать эффекты лечения с помощью системы Jetstream G3 при кальцифицированном заболевании периферических артерий средней и высокой степени тяжести в общей бедренной, поверхностной бедренной или подколенной артериях с использованием внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hopital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет.
  2. Установлено, что у пациента перемежающаяся хромота связана с бедренно-подколенными поражениями, требующими реваскуляризации.
  3. Целевое(ые) поражение(я) расположено/расположены в общей бедренной, поверхностной бедренной или подколенной артериях.
  4. Просвет эталонного сосуда (проксимальнее целевого поражения) составляет ≥ 3,0 мм.
  5. Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожное вмешательство с использованием системы Jetstream G3 в соответствии с указанными на ней показаниями и инструкциями по применению.
  6. Пациент подписал утвержденное информированное согласие.
  7. Умеренная или тяжелая обструктивная внутрипросветная кальцификация сосудов по данным ВСУЗИ и ангиографии.

Критерий исключения:

  1. У пациента неконтролируемая аллергия на нитинол, нержавеющую сталь или другие материалы стента или на контрастное вещество.
  2. Пациент не может принимать соответствующую антитромбоцитарную терапию.
  3. У пациента отсутствуют дистальные сосуды оттока.
  4. Кальций глубокой стенки.
  5. Интервенционное лечение предназначено для рестеноза в стенте на участке периферического сосуда.
  6. У пациента имеется целевой сосуд с умеренным или сильным изгибом (например, > 30 градусов) или извилистостью в обрабатываемом сегменте.
  7. У пациента в анамнезе коагулопатия или гиперкоагуляция.
  8. Пациент находится на гемодиализе или у него нарушена функция почек (креатинин > 2,5 мг/дл) на момент лечения.
  9. У пациента есть признаки внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 3 месяцев.
  10. Пациент перенес тяжелую травму, перелом, серьезную операцию или биопсию паренхиматозного органа в течение последних 14 дней.
  11. Пациентка беременна или кормит ребенка грудью.

  12. Предполагаемое интервенционное лечение включает плановую лазерную, брахитерапию или процедуру атерэктомии, отличную от системы Jetstream G3.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ЗПА
Пациенты с симптоматическим заболеванием периферических сосудов, подвергающиеся чрескожному вмешательству, с обструктивным внутрипросветным введением кальция от умеренной до тяжелой степени.
Устройство: Система атерэктомии Jetstream
для выполнения атерэктомии при кальцифицированных поражениях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади просвета
Временное ограничение: День 0
изменение площади просвета по данным внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительная терапия
Временное ограничение: День 0
День 0
Остаточный стеноз диаметра
Временное ограничение: День 0
изменение диаметра просвета стеноза после атерэктомии
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Главный следователь: Malcolm Foster, Mercy Medical Center
  • Главный следователь: Joseph Ricotta, MD, Emory University
  • Главный следователь: Thomas Shimshak, MD, Wheaton Franciscan Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система атерэктомии Jetstream

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться