Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wapnia Jetstream G3™

19 października 2015 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę wpływu systemu Jetstream G3 na zwapniałe zmiany w naczyniach obwodowych

Zbadanie efektów leczenia za pomocą systemu Jetstream G3 w umiarkowanych i silnie uwapnionych chorobach tętnic obwodowych w tętnicach udowych wspólnych, udowych powierzchownych lub podkolanowych za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hopital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  2. U pacjenta stwierdzono chromanie spowodowane zmianami udowo-podkolanowymi wymagającymi rewaskularyzacji.
  3. Docelowe zmiany chorobowe są zlokalizowane w tętnicy udowej wspólnej, udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej.
  4. Światło naczynia referencyjnego (w pobliżu zmiany docelowej) wynosi ≥ 3,0 mm.
  5. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do interwencji przezskórnej z użyciem systemu Jetstream G3 zgodnie ze wskazaniami na etykiecie i instrukcją obsługi.
  6. Pacjent podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę.
  7. Umiarkowane lub ciężkie zwapnienie wewnątrz światła naczynia powodujące niedrożność, jak wykazano za pomocą IVUS i angiografii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma niekontrolowaną alergię na nitinol, stal nierdzewną lub inne materiały stentów lub na środek kontrastowy.
  2. Pacjent nie jest w stanie przyjąć odpowiedniej terapii przeciwpłytkowej.
  3. Pacjent nie ma dystalnych naczyń odpływowych.
  4. Wapń głębokich ścian.
  5. Leczenie interwencyjne jest przeznaczone do restenozy w stencie w miejscu naczyniowym obwodowym.
  6. Pacjent ma naczynie docelowe o umiarkowanym lub dużym nachyleniu (np. >30 stopni) lub krętości w leczonym segmencie.
  7. Pacjent ma historię koagulopatii lub nadkrzepliwej skazy krwotocznej.
  8. Pacjent jest poddawany hemodializie lub ma upośledzoną czynność nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl) w czasie leczenia.
  9. U pacjenta występują dowody krwawienia wewnątrzczaszkowego lub z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Pacjent miał ciężki uraz, złamanie, poważną operację lub biopsję narządu miąższowego w ciągu ostatnich 14 dni.
  11. Pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko.

  12. Zamierzone leczenie interwencyjne obejmuje planowy zabieg laserowy, brachyterapię lub aterektomię inny niż System Jetstream G3.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z PAD
Pacjenci z objawową chorobą naczyń obwodowych poddawani zabiegom przezskórnym, u których występuje umiarkowane do ciężkiego zwężenie wapnia w świetle naczynia
Urządzenie: System do aterektomii Jetstream
wykonanie aterektomii na zmianach zwapniałych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszaru światła
Ramy czasowe: Dzień 0
zmiana powierzchni światła mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie terapii wspomagającej
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Resztkowe zwężenie średnicy
Ramy czasowe: Dzień 0
zmiana zwężenia średnicy światła po aterektomii
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Główny śledczy: Malcolm Foster, Mercy Medical Center
  • Główny śledczy: Joseph Ricotta, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Thomas Shimshak, MD, Wheaton Franciscan Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System do aterektomii Jetstream

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj