O Estudo de Cálcio Jetstream G3™

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
2. O paciente tem claudicação determinada devido a lesão(ões) fêmoro-poplítea(s) que requerem revascularização.
3. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) nas artérias femoral comum, femoral superficial ou poplítea.
4. O lúmen do vaso de referência (proximal à lesão-alvo) é ≥ 3,0 mm.
5. O paciente é um candidato aceitável para intervenção percutânea usando o Sistema Jetstream G3 de acordo com suas indicações e instruções de uso rotuladas.
6. O paciente assinou o consentimento informado aprovado.
7. Calcificação intraluminal obstrutiva de vasos moderada ou grave, conforme demonstrado por IVUS e angiografia.

Critério de exclusão:

1. O paciente tem uma alergia incontrolável ao nitinol, aço inoxidável ou outros materiais de stent ou ao agente de contraste.
2. O paciente é incapaz de tomar a terapia antiplaquetária adequada.
3. O paciente não tem vasos distais de escoamento.
4. Cálcio de parede profunda.
5. O tratamento intervencionista destina-se à reestenose intra-stent no local vascular periférico.
6. O paciente tem vaso alvo com angulação moderada ou grave (por exemplo, > 30 graus) ou tortuosidade no segmento de tratamento.
7. O paciente tem história de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico hipercoagulável.
8. O paciente está recebendo hemodiálise ou tem insuficiência renal (creatinina > 2,5 mg/dl) no momento do tratamento.
9. O paciente tem evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal nos últimos 3 meses.
10. O paciente teve trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de um órgão parenquimatoso nos últimos 14 dias.
11. A paciente está grávida ou amamentando uma criança.

12. O tratamento intervencionista pretendido inclui laser planejado, braquiterapia ou procedimento de aterectomia diferente do Sistema Jetstream G3.

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