Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jetstream G3™ Calcium Study

2015. október 19. frissítette: Boston Scientific Corporation

Prospektív, egykarú tanulmány a Jetstream G3 rendszernek az elmeszesedett perifériás vaszkuláris léziókra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A Jetstream G3 rendszerrel végzett kezelés hatásainak vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyosan meszesedett perifériás artéria betegségben a közös femorális, felületes femorális vagy popliteális artériákban intravaszkuláris ultrahang (IVUS) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hopital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg ≥ 18 éves.
  2. A páciens claudicatioban a femoropoplitealis elváltozás(ok) okozza, amely revaszkularizációt igényel.
  3. A céllézió(k) a közös femorális, felületes femorális vagy popliteális artériákban találhatók.
  4. A referencia ér lumen (a céllézióhoz közeli) ≥ 3,0 mm.
  5. A páciens elfogadható jelölt perkután beavatkozásra a Jetstream G3 rendszerrel a címkén feltüntetett javallatok és használati utasítások szerint.
  6. A beteg jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá.
  7. Mérsékelt vagy súlyos érelzáródásos intraluminális meszesedés IVUS és angiográfia alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens ellenőrizhetetlen allergiája van nitinolra, rozsdamentes acélra vagy más stentanyagra vagy kontrasztanyagra.
  2. A beteg nem tud megfelelő vérlemezke-ellenes terápiát alkalmazni.
  3. A betegnek nincsenek disztális lefolyási erei.
  4. Mélyfalú kalcium.
  5. Az intervenciós kezelést a perifériás vaszkuláris hely in-stent resztenózisára szánják.
  6. A betegnek mérsékelt vagy súlyos szögletű (például >30 fokos) vagy kanyargós célér van a kezelési szegmensben.
  7. A beteg kórtörténetében koagulopátia vagy hiperkoagulálható vérzési rendellenesség szerepel.
  8. A beteg hemodialízisben részesül, vagy károsodott veseműködése van (kreatinin > 2,5 mg/dl) a kezelés idején.
  9. A betegnél az elmúlt 3 hónapban intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés mutatkozott.
  10. A beteg súlyos traumán, törésen, nagy műtéten vagy parenchymás szerv biopsziáján esett át az elmúlt 14 napban.
  11. A beteg terhes vagy gyermeket szoptat.

  12. A tervezett beavatkozási kezelés magában foglalja a Jetstream G3 rendszertől eltérő tervezett lézeres, brachyterápiás vagy atherectomiás eljárást.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PAD-ban szenvedő betegek
Tünetekkel járó perifériás érbetegségben szenvedő, perkután beavatkozáson áteső betegek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív intraluminális kalciumszint áll fenn
Eszköz: Jetstream atherectomiás rendszer
elmeszesedett elváltozásokon atherectomiát végezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényterület változás
Időkeret: 0. nap
lumen terület változása intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) mérve
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő terápia alkalmazása
Időkeret: 0. nap
0. nap
Maradék átmérő szűkület
Időkeret: 0. nap
lumenátmérő szűkület változás atherectomia után
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Kutatásvezető: Malcolm Foster, Mercy Medical Center
  • Kutatásvezető: Joseph Ricotta, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Thomas Shimshak, MD, Wheaton Franciscan Healthcare

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1139

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel