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Jetstream G3™ カルシウム研究

2015年10月19日 更新者：Boston Scientific Corporation

石灰化した末梢血管病変に対する Jetstream G3 システムの効果を評価するための前向きシングルアーム研究

血管内超音波検査 (IVUS) を使用して、総大腿動脈、浅大腿動脈または膝窩動脈における中等度から重度の石灰化末梢動脈疾患における Jetstream G3 システムの治療効果を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hopital
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は18歳以上です。
  2. -患者は、血行再建術を必要とする大腿膝窩筋病変によると判断された跛行を持っています。
  3. 標的病変は、総大腿動脈、浅大腿動脈または膝窩動脈に位置する。
  4. 参照血管内腔 (標的病変の近位) は 3.0mm 以上です。
  5. 患者は、表示された適応症と使用説明書に従って、Jetstream G3 システムを使用した経皮的介入の許容可能な候補です。
  6. -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名しています。
  7. -IVUSおよび血管造影法で示される中程度または重度の血管閉塞性管腔内石灰化。

除外基準:

  1. -患者は、ニチノール、ステンレス鋼、またはその他のステント材料または造影剤に対して制御不能なアレルギーを持っています。
  2. 患者は適切な抗血小板療法を受けることができません。
  3. 患者には遠位流出血管がありません。
  4. 深層カルシウム。
  5. 介入治療は、末梢血管部位でのステント内再狭窄を対象としています。
  6. -患者には、中等度または重度の角度（例：> 30度）または治療部分でのねじれのある標的血管があります。
  7. -患者は凝固障害または凝固亢進性出血障害の病歴があります。
  8. -患者は血液透析を受けているか、治療時に腎機能が損なわれています（クレアチニンは> 2.5 mg / dl）。
  9. -患者は過去3か月以内に頭蓋内出血または消化管出血の証拠があります。
  10. -患者は過去14日以内に重度の外傷、骨折、大手術、または実質臓器の生検を受けました。
  11. 患者は妊娠中または授乳中です。

  12. 意図したインターベンション治療には、Jetstream G3 システム以外の計画されたレーザー、小線源治療、またはアテレクトミー手順が含まれます。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PAD患者
-中等度から重度の閉塞性管腔内カルシウムを有する、経皮的介入を受けている症候性末梢血管疾患の患者
デバイス：ジェットストリーム アテレクトミー システム
石灰化した病変に対してアテレクトミーを行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管腔面積の変化
時間枠：0日目
血管内超音波（IVUS）で測定した管腔面積の変化
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助療法の使用
時間枠：0日目
0日目
残径狭窄
時間枠：0日目
アテレクトミー後の管腔径狭窄の変化
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Tom Davis, MD、St. John Hospital
  • 主任研究者：Malcolm Foster、Mercy Medical Center
  • 主任研究者：Joseph Ricotta, MD、Emory University
  • 主任研究者：Thomas Shimshak, MD、Wheaton Franciscan Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月19日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1139

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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