Jetstream G3™ kalciumstudien
19 oktober 2015 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En prospektiv, enarmad studie för att utvärdera effekterna av Jetstream G3-systemet på förkalkade perifera vaskulära lesioner
För att undersöka behandlingseffekterna med Jetstream G3-systemet vid måttlig till svår förkalkad perifer artärsjukdom i de vanliga femorala, ytliga femorala eller popliteala artärerna med hjälp av intravaskulärt ultraljud (IVUS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. John Hopital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Mercy Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år.
- Patienten har claudicatio som fastställts bero på femoropopliteal lesion(er) som kräver revaskularisering.
- Målskadan(erna) är lokaliserade i de gemensamma femorala, ytliga femorala eller popliteala artärerna.
- Referenskärlslumen (proximalt till målskadan) är ≥ 3,0 mm.
- Patienten är en acceptabel kandidat för perkutan intervention med Jetstream G3-systemet i enlighet med dess märkta indikationer och bruksanvisningar.
- Patienten har undertecknat godkänt informerat samtycke.
- Måttlig eller svår kärlobstruktiv intraluminal förkalkning som påvisats med IVUS och angiografi.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en okontrollerbar allergi mot nitinol, rostfritt stål eller andra stentmaterial eller mot kontrastmedel.
- Patienten kan inte ta lämplig anti-trombocytbehandling.
- Patienten har inga distala avrinningskärl.
- Djupväggkalcium.
- Interventionell behandling är avsedd för in-stent restenos vid det perifera vaskulära stället.
- Patienten har målkärl med måttlig eller svår vinkling (t.ex. >30 grader) eller slingrande vid behandlingssegmentet.
- Patienten har en historia av koagulopati eller hyperkoagulerbar blödningsstörning.
- Patienten genomgår hemodialys eller har nedsatt njurfunktion (kreatinin är > 2,5 mg/dl) vid tidpunkten för behandling.
- Patienten har tecken på intrakraniell eller gastrointestinal blödning under de senaste 3 månaderna.
- Patienten har haft allvarligt trauma, fraktur, större operation eller biopsi av ett parenkymalt organ under de senaste 14 dagarna.
- Patienten är gravid eller ammar ett barn.
Avsedd interventionsbehandling inkluderar planerad laser, brachyterapi eller aterektomi annat än Jetstream G3-systemet.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med PAD
Patienter med symtomatisk perifer kärlsjukdom som genomgår perkutan intervention som har måttligt till svårt obstruktivt intraluminalt kalcium
|
att utföra aterektomi på förkalkade lesioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av ljusområdet
Tidsram: Dag 0
|
Förändring av lumenområdet mätt med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av tilläggsterapi
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Restdiameter stenos
Tidsram: Dag 0
|
lumen diameter stenos förändring efter aterektomi
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tom Davis, MD, St. John Hospital
- Huvudutredare: Malcolm Foster, Mercy Medical Center
- Huvudutredare: Joseph Ricotta, MD, Emory University
- Huvudutredare: Thomas Shimshak, MD, Wheaton Franciscan Healthcare
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .