Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jetstream G3™-calciumundersøgelsen

19. oktober 2015 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere virkningerne af Jetstream G3-systemet på forkalkede perifere vaskulære læsioner

At undersøge behandlingseffekterne med Jetstream G3-systemet ved moderat til alvorligt forkalket perifer arteriesygdom i de almindelige femorale, overfladiske femorale eller popliteale arterier ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hopital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år.
  2. Patienten har claudicatio, som er bestemt til at skyldes femoropopliteal læsion(er), der kræver revaskularisering.
  3. Mållæsionen/-erne er lokaliseret i de fælles femorale, overfladiske femorale eller popliteale arterier.
  4. Referencekarlumen (proksimalt til mållæsion) er ≥ 3,0 mm.
  5. Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan intervention ved brug af Jetstream G3-systemet i overensstemmelse med dets mærkede indikationer og brugsanvisninger.
  6. Patienten har underskrevet godkendt informeret samtykke.
  7. Moderat eller svær karobstruktiv intraluminal forkalkning som vist ved IVUS og angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en ukontrollerbar allergi over for nitinol, rustfrit stål eller andre stentmaterialer eller over for kontrastmiddel.
  2. Patienten er ikke i stand til at tage passende trombocythæmmende behandling.
  3. Patienten har ingen distale afstrømningskar.
  4. Dybvægget calcium.
  5. Interventionel behandling er beregnet til in-stent restenose på det perifere vaskulære sted.
  6. Patienten har målkar med moderat eller svær vinkling (f.eks. >30 grader) eller snoethed ved behandlingssegmentet.
  7. Patienten har en historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse.
  8. Patienten er i hæmodialyse eller har nedsat nyrefunktion (kreatinin er > 2,5 mg/dl) på behandlingstidspunktet.
  9. Patienten har tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder.
  10. Patienten har haft alvorlige traumer, frakturer, større operationer eller biopsi af et parenkymalt organ inden for de seneste 14 dage.
  11. Patienten er gravid eller ammer et barn.

  12. Den tilsigtede interventionsbehandling omfatter planlagt laser-, brachyterapi- eller aterektomiprocedure ud over Jetstream G3-systemet.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med PAD
Patienter med symptomatisk perifer vaskulær sygdom, der gennemgår perkutan intervention, som har moderat til svær obstruktiv intraluminal calcium
Enhed: Jetstream Atherectomy System
at udføre aterektomi på forkalkede læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af lysområdet
Tidsramme: Dag 0
Ændring af lumenareal målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af supplerende terapi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Restdiameter stenose
Tidsramme: Dag 0
lumen diameter stenose ændring efter aterektomi
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Ledende efterforsker: Malcolm Foster, Mercy Medical Center
  • Ledende efterforsker: Joseph Ricotta, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Thomas Shimshak, MD, Wheaton Franciscan Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (SKØN)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Jetstream Atherectomy System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner