Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jetstream G3™ -kalsiumtutkimus

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tuleva, yksihaarainen tutkimus Jetstream G3 -järjestelmän vaikutuksista kalkkeutuneisiin perifeerisiin verisuonivaurioihin

Tutkia Jetstream G3 System -järjestelmän hoidon vaikutuksia keskivaikeassa tai vakavassa kalkkeutuneessa ääreisvaltimossa yleisissä reisi-, pinnallisissa reisi- tai polvivaltimon valtimoissa intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St. John Hopital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  2. Potilaalla on selkäranka, jonka on todettu johtuvan revaskularisaatiota vaativista femoropopliteaalisista vaurioista.
  3. Kohdevaurio(t) sijaitsee yhteisissä femoraalisissa, pinnallisissa femoraalisissa tai polvitaipeen valtimoissa.
  4. Vertaisuonen luumen (proksimaalinen kohdevaurioon) on ≥ 3,0 mm.
  5. Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen interventioon käyttämällä Jetstream G3 -järjestelmää sen merkittyjen indikaatioiden ja käyttöohjeiden mukaisesti.
  6. Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen.
  7. Kohtalainen tai vaikea suonen ahtauttava intraluminaalinen kalkkeutuminen IVUS- ja angiografialla osoitettuina.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on hallitsematon allergia nitinolille, ruostumattomalle teräkselle tai muille stenttimateriaaleille tai varjoaineelle.
  2. Potilas ei pysty saamaan asianmukaista verihiutaleiden vastaista hoitoa.
  3. Potilaalla ei ole distaalisia valumissuonia.
  4. Syvän seinämän kalsium.
  5. Interventiohoito on tarkoitettu perifeerisen verisuonikohdan in-stentin restenoosiin.
  6. Potilaalla on kohdesuonen, jossa on kohtalainen tai vaikea kulmautuminen (esim. >30 astetta) tai mutkaisuus hoitosegmentissä.
  7. Potilaalla on ollut koagulopatiaa tai hyperkoaguloituvaa verenvuotohäiriötä.
  8. Potilas saa hemodialyysihoitoa tai hänellä on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl) hoidon aikana.
  9. Potilaalla on merkkejä kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Potilaalla on ollut vakava trauma, murtuma, suuri leikkaus tai parenkymaalisen elimen biopsia viimeisen 14 päivän aikana.
  11. Potilas on raskaana tai imettää lasta.

  12. Suunniteltu interventiohoito sisältää suunnitellun laser-, brakyterapian tai muun kuin Jetstream G3 -järjestelmän.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PAD-potilaat
Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen verisuonisairaus, joille tehdään perkutaaninen toimenpide ja joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen intraluminaalinen kalsium
Laite: Jetstream aterektomiajärjestelmä
suorittaa aterektomia kalkkeutuneille vaurioille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valoalueen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0
luumenin pinta-alan muutos intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) mitattuna
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisähoidon käyttö
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Jäännöshalkaisijan stenoosi
Aikaikkuna: Päivä 0
luumenin halkaisijan ahtaumamuutos aterektomian jälkeen
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Päätutkija: Malcolm Foster, Mercy Medical Center
  • Päätutkija: Joseph Ricotta, MD, Emory University
  • Päätutkija: Thomas Shimshak, MD, Wheaton Franciscan Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Jetstream aterektomiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa