Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Jetstream G3™-calciumstudie

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Een prospectieve, eenarmige studie om de effecten van het Jetstream G3-systeem op verkalkte perifere vasculaire laesies te evalueren

Onderzoeken van de behandelingseffecten met het Jetstream G3-systeem bij matige tot ernstig verkalkte perifere arteriële ziekte in de gewone femorale, oppervlakkige femorale of popliteale arteriën met behulp van intravasculaire echografie (IVUS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hopital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is ≥ 18 jaar.
  2. Patiënt heeft claudicatio waarvan is vastgesteld dat deze het gevolg is van een of meer femoropopliteale laesies die revascularisatie vereisen.
  3. De doellaesie(s) bevindt/bevinden zich in de gewone dijbeen-, oppervlakkige dijbeen- of popliteale slagaders.
  4. Het lumen van het referentievat (proximaal van de doellaesie) is ≥ 3,0 mm.
  5. De patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor percutane interventie met behulp van het Jetstream G3-systeem in overeenstemming met de gelabelde indicaties en gebruiksaanwijzingen.
  6. De patiënt heeft een goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
  7. Matige of ernstige vaatobstructieve intraluminale verkalking zoals aangetoond door IVUS en angiografie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een oncontroleerbare allergie voor nitinol, roestvrij staal of ander stentmateriaal of voor contrastmiddel.
  2. Patiënt is niet in staat om de juiste anti-bloedplaatjestherapie te nemen.
  3. Patiënt heeft geen distale afvoervaten.
  4. Diepwandig calcium.
  5. Interventionele behandeling is bedoeld voor restenose in de stent op de perifere vasculaire plaats.
  6. De patiënt heeft een doelbloedvat met matige of ernstige angulatie (bijv. >30 graden) of kronkeligheid bij het behandelingssegment.
  7. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van coagulopathie of hypercoaguleerbare bloedingsstoornis.
  8. De patiënt ondergaat hemodialyse of heeft een verminderde nierfunctie (creatinine is > 2,5 mg/dl) op het moment van de behandeling.
  9. Patiënt heeft tekenen van intracraniële of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
  10. Patiënt heeft in de afgelopen 14 dagen een ernstig trauma, breuk, grote operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan gehad.
  11. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.

  12. Beoogde interventiebehandeling omvat geplande laser-, brachytherapie- of atherectomieprocedures anders dan het Jetstream G3-systeem.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met PAD
Patiënten met symptomatische perifere vaatziekte die percutane interventie ondergaan en die matige tot ernstige obstructieve intraluminale calcium hebben
Apparaat: Jetstream-atherectomiesysteem
om atherectomie uit te voeren op verkalkte laesies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van luminaal gebied
Tijdsspanne: Dag 0
verandering van het lumengebied zoals gemeten met intravasculaire echografie (IVUS)
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van aanvullende therapie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Stenose van de restdiameter
Tijdsspanne: Dag 0
verandering in lumendiameterstenose na atherectomie
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Foster, Mercy Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Ricotta, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Shimshak, MD, Wheaton Franciscan Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Jetstream-atherectomiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren