Studie vápníku Jetstream G3™

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥ 18 let.
2. U pacienta bylo zjištěno, že klaudikace jsou způsobeny femoropopliteální lézí vyžadující revaskularizaci.
3. Cílová léze (léze) je/jsou lokalizovány ve společné femorální, povrchové femorální nebo popliteální arterii.
4. Lumen referenční cévy (proximálně k cílové lézi) je ≥ 3,0 mm.
5. Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní intervenci pomocí systému Jetstream G3 v souladu s označenými indikacemi a pokyny k použití.
6. Pacient podepsal schválený informovaný souhlas.
7. Středně závažná nebo závažná cévní obstrukční intraluminální kalcifikace, jak bylo prokázáno IVUS a angiografií.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má nezvladatelnou alergii na nitinol, nerezovou ocel nebo jiné materiály stentu nebo na kontrastní látku.
2. Pacient není schopen užívat vhodnou protidestičkovou léčbu.
3. Pacient nemá žádné distální odtokové cévy.
4. Vápník hlubokých stěn.
5. Intervenční léčba je určena pro in-stent restenózu v místě periferní cévy.
6. Pacient má cílovou cévu se středním nebo těžkým zaúhlením (např. >30 stupňů) nebo tortuozitou v léčebném segmentu.
7. Pacient má v anamnéze koagulopatii nebo poruchu hyperkoagulačního krvácení.
8. Pacient v době léčby podstupuje hemodialýzu nebo má poškozenou funkci ledvin (kreatinin je > 2,5 mg/dl).
9. Pacient má známky intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení během posledních 3 měsíců.
10. Pacient měl v posledních 14 dnech těžký úraz, zlomeninu, velký chirurgický zákrok nebo biopsii parenchymatického orgánu.
11. Pacientka je těhotná nebo kojí dítě.

12. Zamýšlená intervenční léčba zahrnuje plánovanou laserovou, brachyterapii nebo aterektomii jinou než systémem Jetstream G3.

    -