Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jetstream G3™-kalsiumstudien

19. oktober 2015 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En prospektiv, enarmsstudie for å evaluere effekten av Jetstream G3-systemet på forkalkede perifere vaskulære lesjoner

For å undersøke behandlingseffektene med Jetstream G3-systemet ved moderat til alvorlig forkalket perifer arteriesykdom i de vanlige femorale, overfladiske femorale eller popliteale arteriene ved bruk av intravaskulær ultralyd (IVUS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hopital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 år.
  2. Pasienten har claudicatio fastslått å skyldes femoropopliteal lesjon(er) som krever revaskularisering.
  3. Mållesjonen(e) er lokalisert i de vanlige femorale, overfladiske femorale eller popliteale arteriene.
  4. Referansekarlumen (proksimalt til mållesjon) er ≥ 3,0 mm.
  5. Pasienten er en akseptabel kandidat for perkutan intervensjon ved bruk av Jetstream G3-systemet i samsvar med dets merkede indikasjoner og bruksanvisning.
  6. Pasienten har signert godkjent informert samtykke.
  7. Moderat eller alvorlig karobstruktiv intraluminal forkalkning som demonstrert ved IVUS og angiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en ukontrollerbar allergi mot nitinol, rustfritt stål eller andre stentmaterialer eller mot kontrastmiddel.
  2. Pasienten er ikke i stand til å ta passende anti-blodplatebehandling.
  3. Pasienten har ingen distale avrenningskar.
  4. Dypveggkalsium.
  5. Intervensjonsbehandling er ment for in-stent restenose på det perifere vaskulære stedet.
  6. Pasienten har målkar med moderat eller alvorlig vinkling (f.eks. >30 grader) eller kronglete ved behandlingssegmentet.
  7. Pasienten har en historie med koagulopati eller hyperkoagulerbar blødningsforstyrrelse.
  8. Pasienten får hemodialyse eller har nedsatt nyrefunksjon (kreatinin er > 2,5 mg/dl) på behandlingstidspunktet.
  9. Pasienten har tegn på intrakraniell eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene.
  10. Pasienten har hatt alvorlige traumer, brudd, større operasjoner eller biopsi av et parenkymalt organ i løpet av de siste 14 dagene.
  11. Pasienten er gravid eller ammer et barn.

  12. Tiltenkt intervensjonsbehandling inkluderer planlagt laser, brachyterapi eller aterektomi annet enn Jetstream G3-systemet.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med PAD
Pasienter med symptomatisk perifer vaskulær sykdom som gjennomgår perkutan intervensjon som har moderat til alvorlig obstruktivt intraluminalt kalsium
Enhet: Jetstream aterektomisystem
å utføre aterektomi på forkalkede lesjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lysområdet
Tidsramme: Dag 0
lumenområdeendring målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av tilleggsterapi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Gjenværende diameter stenose
Tidsramme: Dag 0
lumen diameter stenose endring etter aterektomi
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Hovedetterforsker: Malcolm Foster, Mercy Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joseph Ricotta, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Thomas Shimshak, MD, Wheaton Franciscan Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Jetstream aterektomisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere