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Die Jetstream G3™ Kalziumstudie

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Auswirkungen des Jetstream G3-Systems auf verkalkte periphere Gefäßläsionen

Untersuchung der Behandlungseffekte mit dem Jetstream G3-System bei mittelschwerer bis schwerer verkalkter peripherer arterieller Verschlusskrankheit in den Arteria femoralis communis, oberflächlichen femoralen oder poplitealen Arterien mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hopital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Mercy Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Bei dem Patienten wurde eine Claudicatio festgestellt, die auf femoropopliteale Läsionen zurückzuführen ist, die eine Revaskularisierung erfordern.
  3. Die Zielläsion(en) befindet/befinden sich in der gemeinsamen femoralen, oberflächlichen femoralen oder poplitealen Arterie.
  4. Das Lumen des Referenzgefäßes (proximal zur Zielläsion) ist ≥ 3,0 mm.
  5. Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Intervention mit dem Jetstream G3-System gemäß den gekennzeichneten Indikationen und Gebrauchsanweisungen.
  6. Der Patient hat eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben.
  7. Mäßige oder schwere intraluminale Verkalkung der Gefäße, nachgewiesen durch IVUS und Angiographie.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine unkontrollierbare Allergie gegen Nitinol, Edelstahl oder andere Stentmaterialien oder gegen Kontrastmittel.
  2. Der Patient ist nicht in der Lage, eine geeignete Thrombozytenaggregationshemmung einzunehmen.
  3. Patient hat keine distalen Abflussgefäße.
  4. Tiefes Wandkalzium.
  5. Die interventionelle Behandlung ist für die In-Stent-Restenose an der peripheren Gefäßstelle vorgesehen.
  6. Der Patient hat ein Zielgefäß mit mäßiger oder starker Angulation (z. B. > 30 Grad) oder Tortuosität am Behandlungssegment.
  7. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder hyperkoagulierbarer Blutungsstörung.
  8. Der Patient erhält zum Zeitpunkt der Behandlung eine Hämodialyse oder hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin ist > 2,5 mg/dl).
  9. Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate Anzeichen einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung.
  10. Der Patient hatte innerhalb der letzten 14 Tage ein schweres Trauma, eine Fraktur, eine größere Operation oder eine Biopsie eines parenchymalen Organs.
  11. Die Patientin ist schwanger oder stillt ein Kind.

  12. Die beabsichtigte interventionelle Behandlung umfasst geplante Laser-, Brachytherapie- oder Atherektomieverfahren mit Ausnahme des Jetstream G3-Systems.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit PAVK
Patienten mit symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung, die sich einer perkutanen Intervention unterziehen und mittelschwere bis schwere obstruktive intraluminale Kalziumwerte aufweisen
Gerät: Jetstream Atherektomie-System
Atherektomie an verkalkten Läsionen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luminale Bereichsänderung
Zeitfenster: Tag 0
Veränderung der Lumenfläche, gemessen durch intravaskulären Ultraschall (IVUS)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begleitende Therapieanwendung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Restdurchmesserstenose
Zeitfenster: Tag 0
Änderung des Lumendurchmessers bei Stenose nach Atherektomie
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom Davis, MD, St. John Hospital
  • Hauptermittler: Malcolm Foster, Mercy Medical Center
  • Hauptermittler: Joseph Ricotta, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Thomas Shimshak, MD, Wheaton Franciscan Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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