长期基础膝关节研究
2012年8月6日 更新者：Encore Medical, L.P.
交叉韧带保留基础膝关节系统的长期、多中心随访研究
本研究的目的是获得关于在 2000 年期间或之前接受十字韧带保留基础膝关节系统的患者的长期（10 年以上）临床和患者结果数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将仅包括在 2000 年期间或之前接受十字韧带保留基础膝关节系统并且自愿同意参加该研究的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者必须在 2000 年期间或之前接受过十字韧带固定膝关节系统。
- 手术一定是主要的膝关节置换术。
- 受试者每次住院必须只接受一次初级膝关节置换术
- 受试者必须初步诊断为手术膝关节骨关节炎。
- 受试者能够并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 受试者以前不得有任何膝关节植入物（单髁或全关节置换）
- 受试者的精神状况可能会影响受试者给予知情同意的能力或满足研究要求的意愿（即严重的精神发育迟滞，以至于受试者无法理解知情同意过程、整体性痴呆、干扰研究的既往中风受试者的认知能力、老年性痴呆和阿尔茨海默病）
- 对象是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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“在办公室”
这些受试者将进入办公室执行同意程序，并完成研究中唯一访问所需的所有评估。
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在大于或等于 10 年前接受十字韧带保留基础膝关节系统且膝关节中仍保留原始装置的受试者。
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“电话臂”
这些受试者将通过电话获得同意并口头同意参与。
除了膝关节协会评分评估和 X 光检查外，他们将通过电话完成研究的所有方面。
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在大于或等于 10 年前接受十字韧带保留基础膝关节系统且膝关节中仍保留原始装置的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备的生存
大体时间：单次访问
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受试者符合研究的纳入/排除条件，并且有一个基础膝关节，至今没有翻修。
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单次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节学会评分评估
大体时间：单次访问
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膝关节协会评分包括主观评分和功能评分。
主观评分包括疼痛、稳定性和运动范围。
功能得分包括步行距离和爬楼梯的值。
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单次访问
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简表 - 36
大体时间：单次访问
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SF-36 生活质量评估问卷。
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单次访问
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牛津膝关节评分评估
大体时间：单次访问
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调查问卷
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单次访问
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WOMAC 骨关节炎指数
大体时间：单次访问
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调查问卷
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单次访问
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活动范围
大体时间：单次访问
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医生测量受试者手术膝关节的活动范围。
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单次访问
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射线照相失败
大体时间：单次访问
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射线照相失败定义为组件位置偏移 > 3 毫米或 3 度，或者完全围绕假体的射线可透性 > 2 毫米。
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单次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard J Friedman, M.D.、Charleston Orthopedic Association
- 首席研究员：Joseph A Longo III, M.D.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月6日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PS-705
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