Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Long Term Foundation Knee Study

6. srpna 2012 aktualizováno: Encore Medical, L.P.

Dlouhodobá, multicentrická navazující studie systému základního kolena udržujícího kříž

Účelem této studie je získat dlouhodobé (10+ let) klinické údaje a údaje o výsledcích pacientů u pacientů, kteří dostali systém Foundation Knee pro udržení křížového kloubu během nebo před rokem 2000.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pouze subjekty, které dostaly systém základního kolenního kloubu pro udržení křížového kloubu během roku 2000 nebo před ním a kteří dobrovolně souhlasí s účastí v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musel během roku 2000 nebo před ním obdržet křížový systém Foundation Knee.
  • Operace musela být primární náhradou kolena.
  • Subjekt musí dostat pouze jednu primární náhradu kolenního kloubu za hospitalizaci
  • Subjekt musel mít primární diagnózu osteoartrózy operovaného kolena.
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí mít žádné předchozí kolenní implantáty (unikondylární nebo totální kloubní náhrady)
  • Subjekt má duševní stav, který může narušovat schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo ochotu splnit požadavky studie (tj. těžká mentální retardace, takže subjekt nemůže pochopit proces informovaného souhlasu, globální demence, předchozí mozkové příhody, které narušují Kognitivní schopnosti subjektu, senilní demence a Alzheimerova choroba)
  • Subjekt je vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
"V kanceláři"
Tyto subjekty přijdou do kanceláře, aby provedly proces souhlasu a dokončily všechna požadovaná hodnocení při jediné návštěvě ve studii.
Přístroj: křížový systém Foundation Knee
subjekty, které dostaly systém Foundation Knee pro udržení křížového kloubu před 10 lety nebo stejný a stále si udržují původní zařízení v koleni.
"telefonní rameno"
Tyto subjekty budou odsouhlaseny po telefonu a dají ústní souhlas s účastí. Dokončí všechny aspekty studie po telefonu kromě hodnocení skóre kolenního kloubu a rentgenového snímku.
Přístroj: křížový systém Foundation Knee
subjekty, které dostaly systém Foundation Knee pro udržení křížového kloubu před 10 lety nebo stejný a stále si udržují původní zařízení v koleni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zařízení
Časové okno: Jediná návštěva
Subjekt splňuje zahrnutí/vyloučení studie a má základní koleno, které dodnes přežilo bez revize.
Jediná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre společnosti kolena
Časové okno: Jediná návštěva
Skóre společnosti kolena zahrnuje jak subjektivní, tak funkční skóre. Subjektivní skóre zahrnuje bolest, stabilitu a rozsah pohybu. Funkční skóre zahrnuje hodnoty pro pěší vzdálenost a výstup po schodech.
Jediná návštěva
Krátká forma - 36
Časové okno: Jedna návštěva
Dotazník hodnocení kvality života SF-36.
Jedna návštěva
Hodnocení Oxford Knee Score
Časové okno: Jediná návštěva
Dotazník
Jediná návštěva
Index osteoartrózy WOMAC
Časové okno: Jediná návštěva
Dotazník
Jediná návštěva
Rozsah pohybu
Časové okno: Jediná návštěva
Měření rozsahu pohybu osob na operovaném koleni lékařem.
Jediná návštěva
Radiografické selhání
Časové okno: Jediná návštěva
Radiografické selhání je definováno jako posun v poloze součásti o > 3 mm nebo 3 stupně nebo radiolucence > 2 mm zcela kolem protézy.
Jediná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encore Medical, L.P.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Longo III, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PS-705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit