Estudo de base de joelho de longo prazo
6 de agosto de 2012 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Um estudo de acompanhamento multicêntrico e de longo prazo do sistema de joelho da fundação de retenção cruzada
O objetivo deste estudo é obter dados clínicos e de resultados de pacientes a longo prazo (mais de 10 anos) em pacientes que receberam o sistema Foundation Knee de retenção cruzada durante ou antes do ano 2000.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá apenas indivíduos que receberam o Foundation Knee System de retenção cruzada durante ou antes do ano 2000 e que consentiram voluntariamente em participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter recebido um sistema Foundation Knee de retenção cruzada durante ou antes do ano 2000.
- A cirurgia deve ter sido uma substituição primária do joelho.
- O sujeito deve ter recebido apenas uma substituição primária do joelho por hospitalização
- O sujeito deve ter tido um diagnóstico primário de osteoartrite do joelho operado.
- O sujeito é capaz e deseja assinar o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito não deve ter tido implantes de joelho anteriores (substituições articulares unicondilares ou totais)
- O sujeito tem uma condição mental que pode interferir na capacidade do sujeito de dar um consentimento informado ou na vontade de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, retardo mental grave de modo que o sujeito não consiga entender o processo de consentimento informado, demência global, acidentes vasculares cerebrais anteriores que interferem no habilidades cognitivas do sujeito, demência senil e doença de Alzheimer)
- Sujeito é um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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"No escritório"
Esses sujeitos virão ao consultório para realizar o processo de consentimento e concluir todas as avaliações necessárias na única visita do estudo.
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indivíduos que receberam o sistema Foundation Knee de retenção cruzada maior ou igual a 10 anos atrás e ainda mantêm o dispositivo original em seu joelho.
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"Braço do Telefone"
Esses sujeitos serão consentidos por telefone e darão consentimento verbal para participar.
Eles concluirão todos os aspectos do estudo por telefone, exceto a avaliação da pontuação da sociedade do joelho e o raio-x.
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indivíduos que receberam o sistema Foundation Knee de retenção cruzada maior ou igual a 10 anos atrás e ainda mantêm o dispositivo original em seu joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do dispositivo
Prazo: Visita única
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O sujeito atende à inclusão/exclusão do estudo e possui Joelho de Fundação que sobreviveu sem revisão até o momento.
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Visita única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pontuação da Knee Society
Prazo: Visita única
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A pontuação da sociedade do joelho inclui uma pontuação subjetiva e funcional.
A pontuação subjetiva inclui dor, estabilidade e amplitude de movimento.
A pontuação da função inclui valores para caminhada e subir escadas.
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Visita única
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Formulário Resumido - 36
Prazo: Visita única
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Questionário de avaliação de qualidade de vida SF-36.
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Visita única
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Avaliação de Oxford Knee Score
Prazo: Visita única
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Questionário
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Visita única
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Índice de Osteoartrite WOMAC
Prazo: Visita única
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Questionário
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Visita única
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Amplitude de movimento
Prazo: Visita única
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Medições do médico da amplitude de movimento do sujeito no joelho operado.
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Visita única
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Falha radiográfica
Prazo: Visita única
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A falha radiográfica é definida como um deslocamento na posição do componente > 3 mm ou 3 graus ou uma radiolucidez > 2 mm completamente ao redor da prótese.
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Visita única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
- Investigador principal: Joseph A Longo III, M.D.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PS-705
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