Étude à long terme du genou de base
6 août 2012 mis à jour par: Encore Medical, L.P.
Une étude de suivi multicentrique à long terme du système de genou de base à maintien croisé
Le but de cette étude est d'obtenir des données à long terme (plus de 10 ans) sur les résultats cliniques et les résultats des patients chez les patients qui ont reçu le système Foundation Knee à maintien des ligaments croisés pendant ou avant l'an 2000.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura uniquement les sujets qui ont reçu le système de maintien du genou Foundation pendant ou avant l'an 2000 et qui ont volontairement consenti à participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir reçu un système Foundation Knee retenant les ligaments croisés pendant ou avant l'an 2000.
- La chirurgie doit avoir été une arthroplastie primaire du genou.
- Le sujet doit avoir reçu une seule arthroplastie primaire du genou par hospitalisation
- Le sujet doit avoir eu un diagnostic primaire d'arthrose du genou opéré.
- Le sujet est capable et disposé à signer le document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne doit pas avoir eu d'implants de genou antérieurs (arthroplasties unicondyliennes ou totales)
- Le sujet a un état mental qui peut interférer avec sa capacité à donner un consentement éclairé ou sa volonté de remplir les exigences de l'étude (c'est-à-dire un retard mental grave tel que le sujet ne peut pas comprendre le processus de consentement éclairé, une démence globale, des accidents Capacités cognitives du sujet, démence sénile et maladie d'Alzheimer)
- Le sujet est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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"Au bureau"
Ces sujets viendront au bureau pour effectuer le processus de consentement et effectuer toutes les évaluations requises lors de la seule visite de l'étude.
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les sujets qui ont reçu le système Foundation Knee de rétention des ligaments croisés il y a plus de 10 ans et qui conservent toujours l'appareil d'origine dans leur genou.
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"Bras de téléphone"
Ces sujets seront consentis par téléphone et donneront un consentement verbal pour participer.
Ils compléteront tous les aspects de l'étude par téléphone, à l'exception de l'évaluation du score de la société du genou et de la radiographie.
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les sujets qui ont reçu le système Foundation Knee de rétention des ligaments croisés il y a plus de 10 ans et qui conservent toujours l'appareil d'origine dans leur genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de l'appareil
Délai: Visite unique
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Le sujet répond à l'inclusion/exclusion de l'étude et a un Foundation Knee qui a survécu sans révision à ce jour.
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Visite unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du score de la société du genou
Délai: Visite unique
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Le score de la société du genou comprend à la fois un score subjectif et un score fonctionnel.
Le score subjectif comprend la douleur, la stabilité et l'amplitude des mouvements.
Le score de la fonction comprend des valeurs pour la distance de marche et la montée des escaliers.
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Visite unique
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Forme courte - 36
Délai: Visite unique
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Questionnaire d'évaluation de la qualité de vie SF-36.
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Visite unique
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Évaluation du score du genou d'Oxford
Délai: Visite unique
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Questionnaire
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Visite unique
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Indice d'arthrose WOMAC
Délai: Visite unique
|
Questionnaire
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Visite unique
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Gamme de mouvement
Délai: Visite unique
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Mesures du médecin de l'amplitude de mouvement des sujets sur le genou opéré.
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Visite unique
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Échec radiographique
Délai: Visite unique
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L'échec radiographique est défini comme un décalage de la position du composant > 3 mm ou 3 degrés ou une radiotransparence > 2 mm tout autour de la prothèse.
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Visite unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
- Chercheur principal: Joseph A Longo III, M.D.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2011
Première publication (Estimation)
11 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PS-705
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .