Långsiktig Foundation Knee Study
6 augusti 2012 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.
En långvarig, multicenter uppföljningsstudie av det korsbågande knäsystemet
Syftet med denna studie är att erhålla långsiktiga (10+ år) kliniska och patientresultatdata om patienter som fick det korsbandshållande Foundation Knee-systemet under eller före år 2000.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer endast att inkludera försökspersoner som fått det korsbandsbevarande Foundation Knee System under eller före år 2000 och som frivilligt samtycker till att delta i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha fått ett korsfästande Knäsystem under eller före år 2000.
- Kirurgi måste ha varit en primär knäprotes.
- Försökspersonen får endast ha fått en primär knäledsprotes per sjukhusvistelse
- Försökspersonen måste ha haft en primär diagnos av artros i det operativa knäet.
- Försökspersonen kan och vill underteckna det informerade samtyckesdokumentet
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen får inte ha haft några tidigare knäimplantat (unikondylära eller totala ledproteser)
- Försökspersonen har ett psykiskt tillstånd som kan störa försökspersonens förmåga att ge ett informerat samtycke eller vilja att uppfylla studiekraven (d.v.s. grav mental retardation så att försökspersonen inte kan förstå processen för informerat samtycke, global demens, tidigare stroke som stör Försökspersonens kognitiva förmågor, senil demens och Alzheimers sjukdom)
- Subjektet är en fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
"I kontor"
Dessa försökspersoner kommer in på kontoret för att utföra samtyckesprocessen och slutföra alla utvärderingar som krävs vid det enda besöket i studien.
|
försökspersoner som fick det korsbandshållande Foundation Knee-systemet för mer än eller lika med 10 år sedan och fortfarande bibehåller den ursprungliga enheten i sitt knä.
|
|
"Telefonarm"
Dessa ämnen kommer att godkännas via telefon och ge ett muntligt samtycke till att delta.
De kommer att slutföra alla aspekter av studien via telefon förutom utvärderingen av knäsamhällets poäng och röntgen.
|
försökspersoner som fick det korsbandshållande Foundation Knee-systemet för mer än eller lika med 10 år sedan och fortfarande bibehåller den ursprungliga enheten i sitt knä.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av enheten
Tidsram: Enkelbesök
|
Försökspersonen uppfyller studiens inkludering/uteslutning och har ett Foundation Knee som har överlevt utan revision hittills.
|
Enkelbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Knee Society-poäng
Tidsram: Enkelbesök
|
Knäsamhällespoängen inkluderar både ett subjektivt och ett funktionspoäng.
Den subjektiva poängen inkluderar smärta, stabilitet och rörelseomfång.
Funktionspoängen inkluderar värden för gångavstånd och trappor.
|
Enkelbesök
|
|
Kort form - 36
Tidsram: Enkelbesök
|
SF-36 livskvalitetsbedömning frågeformulär.
|
Enkelbesök
|
|
Oxford Knee Score Assessment
Tidsram: Enkelbesök
|
Frågeformulär
|
Enkelbesök
|
|
WOMAC Artros Index
Tidsram: Enkelbesök
|
Frågeformulär
|
Enkelbesök
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Enkelbesök
|
Läkarens mätningar av försökspersonernas rörelseomfång på det opererade knäet.
|
Enkelbesök
|
|
Radiografiskt fel
Tidsram: Enkelbesök
|
Röntgenfel definieras som en förskjutning av komponentens position >3 mm eller 3 grader eller en >2 mm radiolucens helt runt protesen.
|
Enkelbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
- Huvudutredare: Joseph A Longo III, M.D.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PS-705
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .