Estudio de base de rodilla a largo plazo
6 de agosto de 2012 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Un estudio de seguimiento multicéntrico a largo plazo del sistema de rodilla de base de retención de ligamentos cruzados
El propósito de este estudio es obtener datos de resultados clínicos y de pacientes a largo plazo (más de 10 años) en pacientes que recibieron el sistema Foundation Knee de retención cruzada durante o antes del año 2000.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá solo a sujetos que recibieron el sistema Foundation Knee de retención de cruzado durante o antes del año 2000 y que voluntariamente consienten en participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber recibido un sistema Foundation Knee de retención de cruzado durante o antes del año 2000.
- La cirugía debe haber sido un reemplazo primario de rodilla.
- El sujeto debe haber recibido solo un reemplazo primario de rodilla por hospitalización
- El sujeto debe haber tenido un diagnóstico primario de osteoartritis de la rodilla operada.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto no debe haber tenido ningún implante de rodilla anterior (reemplazos unicondíleos o de articulación total)
- El Sujeto tiene una condición mental que puede interferir con la capacidad del sujeto para dar un consentimiento informado o su voluntad de cumplir con los requisitos del estudio (es decir, retraso mental severo tal que el Sujeto no puede entender el proceso de consentimiento informado, demencia global, accidentes cerebrovasculares previos que interfieren con el Habilidades cognitivas del sujeto, demencia senil y enfermedad de Alzheimer)
- El sujeto es un prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
"En la oficina"
Estos sujetos acudirán a la oficina para realizar el proceso de consentimiento y completar todas las evaluaciones requeridas en la única visita del estudio.
|
sujetos que recibieron el sistema Foundation Knee de retención del cruzado hace más de 10 años o igual y aún mantienen el dispositivo original en la rodilla.
|
|
"Brazo telefónico"
Estos sujetos serán consentidos por teléfono y darán un consentimiento verbal para participar.
Completarán todos los aspectos del estudio por teléfono, excepto la evaluación de la puntuación de la sociedad de la rodilla y la radiografía.
|
sujetos que recibieron el sistema Foundation Knee de retención del cruzado hace más de 10 años o igual y aún mantienen el dispositivo original en la rodilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Visita única
|
El sujeto cumple con la inclusión/exclusión del estudio y tiene una Rodilla de Fundación que ha sobrevivido sin revisión hasta la fecha.
|
Visita única
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Visita única
|
La puntuación de la sociedad de la rodilla incluye tanto una puntuación subjetiva como funcional.
La puntuación subjetiva incluye dolor, estabilidad y rango de movimiento.
La puntuación de la función incluye valores para la distancia a pie y para subir escaleras.
|
Visita única
|
|
Forma corta - 36
Periodo de tiempo: Visita única
|
Cuestionario de evaluación de la calidad de vida SF-36.
|
Visita única
|
|
Evaluación de la puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Visita única
|
Cuestionario
|
Visita única
|
|
Índice WOMAC de osteoartritis
Periodo de tiempo: Visita única
|
Cuestionario
|
Visita única
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Visita única
|
Mediciones médicas del rango de movimiento de los sujetos en la rodilla operada.
|
Visita única
|
|
Fracaso radiográfico
Periodo de tiempo: Visita única
|
El fracaso radiográfico se define como un cambio en la posición del componente >3 mm o 3 grados o una radiotransparencia >2 mm completamente alrededor de la prótesis.
|
Visita única
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
- Investigador principal: Joseph A Longo III, M.D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PS-705
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .