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Studio del ginocchio della fondazione a lungo termine

6 agosto 2012 aggiornato da: Encore Medical, L.P.

Uno studio di follow-up multicentrico a lungo termine sul sistema del ginocchio di base a conservazione del crociato

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere dati clinici e sugli esiti dei pazienti a lungo termine (oltre 10 anni) su pazienti che hanno ricevuto il sistema Foundation Knee a conservazione del crociato durante o prima dell'anno 2000.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà solo soggetti che hanno ricevuto il Foundation Knee System a conservazione del crociato durante o prima dell'anno 2000 e che acconsentono volontariamente a prendere parte a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver ricevuto un sistema Foundation Knee a conservazione del crociato durante o prima dell'anno 2000.
  • L'intervento deve essere stato una sostituzione primaria del ginocchio.
  • Il soggetto deve aver ricevuto solo una sostituzione primaria del ginocchio per ricovero
  • Il soggetto deve aver avuto una diagnosi primaria di artrosi del ginocchio operato.
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve aver avuto precedenti impianti del ginocchio (sostituzioni unicondilari o totali dell'articolazione)
  • Il soggetto ha una condizione mentale che può interferire con la capacità del soggetto di dare un consenso informato o la volontà di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, grave ritardo mentale tale che il soggetto non può comprendere il processo di consenso informato, demenza globale, precedenti ictus che interferiscono con il capacità cognitive del soggetto, demenza senile e morbo di Alzheimer)
  • Il soggetto è un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
"In ufficio"
Questi soggetti entreranno in ufficio per eseguire il processo di consenso e completare tutte le valutazioni richieste all'unica visita nello studio.
Dispositivo: Sistema Foundation Knee a conservazione del crociato
soggetti che hanno ricevuto il sistema Foundation Knee a conservazione del crociato maggiore o uguale a 10 anni fa e mantengono ancora il dispositivo originale nel ginocchio.
"braccio telefonico"
Questi soggetti saranno acconsentiti telefonicamente e daranno un consenso verbale alla partecipazione. Completeranno tutti gli aspetti dello studio per telefono ad eccezione della valutazione del punteggio della società del ginocchio e della radiografia.
Dispositivo: Sistema Foundation Knee a conservazione del crociato
soggetti che hanno ricevuto il sistema Foundation Knee a conservazione del crociato maggiore o uguale a 10 anni fa e mantengono ancora il dispositivo originale nel ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: Visita singola
Il soggetto soddisfa l'inclusione/esclusione dello studio e ha un Foundation Knee che è sopravvissuto senza revisione fino ad oggi.
Visita singola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Visita singola
Il punteggio della società del ginocchio include sia un punteggio soggettivo che funzionale. Il punteggio soggettivo include dolore, stabilità e mobilità. Il punteggio della funzione include i valori per la distanza percorsa a piedi e per salire le scale.
Visita singola
Forma breve - 36
Lasso di tempo: Visita singola
Questionario di valutazione della qualità della vita SF-36.
Visita singola
Valutazione del punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Visita singola
Questionario
Visita singola
Indice di osteoartrite WOMAC
Lasso di tempo: Visita singola
Questionario
Visita singola
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Visita singola
Misurazioni mediche del range di movimento del soggetto sul ginocchio operato.
Visita singola
Fallimento radiografico
Lasso di tempo: Visita singola
Il fallimento radiografico è definito come uno spostamento nella posizione del componente > 3 mm o 3 gradi o una radiotrasparenza > 2 mm completamente attorno alla protesi.
Visita singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
  • Investigatore principale: Joseph A Longo III, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione totale del ginocchio

Prove cliniche su Sistema Foundation Knee a conservazione del crociato

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