장기 기초 무릎 연구
2012년 8월 6일 업데이트: Encore Medical, L.P.
십자형 유지 기초 슬관절 시스템에 대한 장기 다기관 추적 연구
이 연구의 목적은 2000년 또는 그 이전에 십자형 유지 파운데이션 무릎 시스템을 받은 환자의 장기(10년 이상) 임상 및 환자 결과 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구는 2000년 또는 그 이전에 십자형 유지 파운데이션 무릎 시스템을 받았고 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의한 피험자만 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 대상은 2000년 또는 그 이전에 십자형 유지 기반 무릎 시스템을 받았어야 합니다.
- 수술은 1차 무릎 치환술이었을 것입니다.
- 피험자는 입원당 1차 무릎 교체만 받아야 합니다.
- 피험자는 수술 중인 무릎의 골관절염으로 일차 진단을 받았어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 무릎 이식을 받은 적이 없어야 합니다(단순 또는 전체 관절 교체).
- 피험자는 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력 또는 연구 요구 사항을 이행하려는 의지를 방해할 수 있는 정신 상태를 가지고 있습니다(즉, 피험자가 사전 동의 과정을 이해할 수 없는 심각한 정신 지체, 전반적인 치매, 피험자의 인지 능력, 노인성 치매, 알츠하이머병)
- 피험자는 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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"사무실에서"
이들 피험자는 동의 과정을 수행하기 위해 사무실로 들어올 것이며, 연구의 유일한 방문에서 요구되는 모든 평가를 완료할 것입니다.
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십자형 유지 파운데이션 무릎 시스템을 10년 이상 전에 받았고 여전히 원래 장치를 무릎에 유지하고 있는 피험자.
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"전화기"
이러한 피험자는 전화로 동의하고 참여에 대한 구두 동의를 제공합니다.
그들은 무릎 학회 점수 평가와 엑스레이를 제외하고 전화로 연구의 모든 측면을 완료할 것입니다.
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십자형 유지 파운데이션 무릎 시스템을 10년 이상 전에 받았고 여전히 원래 장치를 무릎에 유지하고 있는 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 생존
기간: 단일 방문
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피험자는 연구의 포함/제외를 충족하고 현재까지 수정 없이 살아남은 기초 무릎을 가지고 있습니다.
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단일 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 학회 점수 평가
기간: 단일 방문
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무릎 사회 점수에는 주관적 점수와 기능 점수가 모두 포함됩니다.
주관적 점수에는 통증, 안정성 및 운동 범위가 포함됩니다.
기능 점수에는 도보 거리 및 계단 오르기 값이 포함됩니다.
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단일 방문
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약식 - 36
기간: 단일 방문
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SF-36 삶의 질 평가 설문지.
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단일 방문
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옥스포드 무릎 점수 평가
기간: 단일 방문
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설문지
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단일 방문
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WOMAC 골관절염 지수
기간: 단일 방문
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설문지
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단일 방문
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동작 범위
기간: 단일 방문
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수술한 무릎의 피험자 운동 범위에 대한 의사의 측정.
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단일 방문
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방사선 촬영 실패
기간: 단일 방문
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방사선학적 실패는 보철물 주위에서 구성요소의 위치가 >3mm 또는 3도 이상 이동하거나 >2mm의 방사선투과성으로 정의됩니다.
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단일 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
- 수석 연구원: Joseph A Longo III, M.D.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PS-705
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