Hosszú távú alapozó térdvizsgálat
2012. augusztus 6. frissítette: Encore Medical, L.P.
Hosszú távú, többközpontú nyomon követési tanulmány a Cruciate-retaining Foundation térdrendszerről
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú (10 év feletti) klinikai és betegeredményi adatokat szerezzen azokról a betegekről, akik 2000-ben vagy azt megelőzően kaptak keresztmetszet-megtartó Foundation Knee rendszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba csak azok az alanyok tartoznak bele, akik 2000-ben vagy azt megelőzően kapták meg a keresztmetszet-tartó alapozó térdrendszert, és akik önként beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 2000-ben vagy azt megelőzően kereszttartót tartó Foundation Knee rendszert kell kapnia.
- A műtét minden bizonnyal elsődleges térdprotézis volt.
- Az alanynak kórházi kezelésenként csak egy elsődleges térdprotézisben kell részesülnie
- Az alanynak a műtéti térd osteoarthritisének elsődleges diagnózisa kellett lennie.
- Az alany képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak nem lehetett korábban térdimplantátuma (unicondylaris vagy teljes ízületi pótlás)
- Az alany mentális állapota akadályozhatja az alany tájékozott beleegyezésének képességét vagy hajlandóságát a tanulmányi követelmények teljesítésére (azaz olyan súlyos mentális retardáció, hogy az alany nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezés folyamatát, globális demencia, korábbi agyvérzések, amelyek megzavarják a vizsgálati követelményeket) Az alany kognitív képességei, időskori demencia és Alzheimer-kór)
- Az alany egy fogoly
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
"Az irodában"
Ezek az alanyok bejönnek az irodába, hogy elvégezzék a hozzájárulási folyamatot, és elvégezzék az összes szükséges értékelést a vizsgálat egyetlen látogatásán.
|
Azok az alanyok, akik legalább 10 évvel ezelőtt kapták meg a keresztmetszet-tartó Foundation Knee rendszert, és még mindig a térdükben tartják az eredeti eszközt.
|
|
"Telefon kar"
Ezeknek az alanyoknak a hozzájárulása telefonon történik, és szóbeli hozzájárulást adnak a részvételhez.
A vizsgálat minden aspektusát telefonon végzik el, kivéve a térd társadalom pontszámának értékelését és a röntgenfelvételt.
|
Azok az alanyok, akik legalább 10 évvel ezelőtt kapták meg a keresztmetszet-tartó Foundation Knee rendszert, és még mindig a térdükben tartják az eredeti eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz túlélése
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Az alany teljesíti a vizsgálat felvételét/kizárását, és van egy alapozó térdje, amely máig revízió nélkül fennmaradt.
|
Egyszeri látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Society Score Értékelés
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
A térd társadalom pontszáma szubjektív és funkciós pontszámot is tartalmaz.
A szubjektív pontszám magában foglalja a fájdalmat, a stabilitást és a mozgástartományt.
A függvénypontszám tartalmazza a sétatávolság és a lépcsőzés értékeit.
|
Egyszeri látogatás
|
|
Rövid forma - 36
Időkeret: Egyetlen látogatás
|
SF-36 életminőség-felmérő kérdőív.
|
Egyetlen látogatás
|
|
Oxford Knee Score Assessment
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Kérdőív
|
Egyszeri látogatás
|
|
WOMAC Osteoarthritis Index
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Kérdőív
|
Egyszeri látogatás
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
Az alanyok mozgástartományának orvosi mérése a műtött térden.
|
Egyszeri látogatás
|
|
Radiográfiai hiba
Időkeret: Egyszeri látogatás
|
A radiográfiás meghibásodás az alkatrész helyzetének >3 mm-es vagy 3 fokos eltolódásaként vagy >2 mm-es radiolucenciaként definiálva a protézis körül.
|
Egyszeri látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
- Kutatásvezető: Joseph A Longo III, M.D.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS-705
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .