Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet Foundation Knee Study

6. august 2012 opdateret af: Encore Medical, L.P.

En langsigtet, multicenter opfølgningsundersøgelse af det korsdyrholdende Foundation Knee System

Formålet med denne undersøgelse er at indhente langsigtede (10+ år) kliniske data og patientresultater om patienter, der modtog det korsbærende Foundation Knee-system i løbet af eller før år 2000.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil kun omfatte forsøgspersoner, der har modtaget det korsbåndsbevarende Foundation Knee System i løbet af eller før år 2000, og som frivilligt giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have modtaget et korsfæstet Foundation Knee-system under eller før år 2000.
  • Kirurgi må have været en primær knæudskiftning.
  • Forsøgspersonen må kun have modtaget én primær knæprotese pr. indlæggelse
  • Forsøgspersonen skal have haft en primær diagnose slidgigt i det operative knæ.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke have haft nogen tidligere knæimplantater (unikondylære eller totale ledudskiftninger)
  • Forsøgspersonen har en mental tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give et informeret samtykke eller vilje til at opfylde undersøgelseskravene (dvs. alvorlig mental retardering, således at forsøgspersonen ikke kan forstå processen med informeret samtykke, global demens, tidligere slagtilfælde, der forstyrrer Forsøgspersonens kognitive evner, senil demens og Alzheimers sygdom)
  • Subjektet er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
"På kontoret"
Disse forsøgspersoner vil komme ind på kontoret for at udføre samtykkeprocessen og gennemføre alle nødvendige evalueringer ved det eneste besøg i undersøgelsen.
Enhed: korsbærende Foundation Knee system
forsøgspersoner, der modtog det korsbærende Foundation Knee-system for mere end eller lig med for 10 år siden og stadig bevarer den originale enhed i deres knæ.
"Telefonarm"
Disse personer vil blive givet samtykke over telefonen og give et mundtligt samtykke til at deltage. De vil fuldføre alle aspekter af undersøgelsen over telefonen undtagen knæsamfundets scoreevaluering og røntgenbilledet.
Enhed: korsbærende Foundation Knee system
forsøgspersoner, der modtog det korsbærende Foundation Knee-system for mere end eller lig med for 10 år siden og stadig bevarer den originale enhed i deres knæ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens overlevelse
Tidsramme: Enkelt besøg
Forsøgspersonen opfylder inklusionen/eksklusionen af ​​undersøgelsen og har et Foundation Knee, der har overlevet uden revision til dato.
Enkelt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score Evaluering
Tidsramme: Enkelt besøg
Knæsamfundets score inkluderer både en subjektiv og en funktionsscore. Den subjektive score inkluderer smerte, stabilitet og bevægelsesområde. Funktionsscoren inkluderer værdier for gåafstand og trappeopgang.
Enkelt besøg
Kort form - 36
Tidsramme: Enkelt besøg
SF-36 livskvalitetsvurderingsspørgeskema.
Enkelt besøg
Oxford Knee Score vurdering
Tidsramme: Enkelt besøg
Spørgeskema
Enkelt besøg
WOMAC slidgigtindeks
Tidsramme: Enkelt besøg
Spørgeskema
Enkelt besøg
Bevægelsesområde
Tidsramme: Enkelt besøg
Lægens målinger af forsøgspersonernes bevægelsesområde på det opererede knæ.
Enkelt besøg
Radiografisk fejl
Tidsramme: Enkelt besøg
Radiografisk svigt defineres som et skift i komponentens position >3 mm eller 3 grader eller en >2 mm radiolucens helt omkring protesen.
Enkelt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
  • Ledende efterforsker: Joseph A Longo III, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS-705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med korsbærende Foundation Knee system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner