Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kolana na fundamencie

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.

Długoterminowe, wieloośrodkowe badanie kontrolne systemu stawu kolanowego utrzymującego krzyż

Celem tego badania jest uzyskanie długoterminowych (ponad 10 lat) danych klinicznych i wyników pacjentów, którzy otrzymali system Foundation Knee utrzymujący krzyż w trakcie lub przed rokiem 2000.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie tylko osoby, które otrzymały system Foundation Knee utrzymujący krzyż w roku 2000 lub wcześniej i które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester musiał otrzymać system Foundation Knee utrzymujący krzyż w trakcie lub przed rokiem 2000.
  • Operacja musiała być pierwotną wymianą stawu kolanowego.
  • Pacjent musiał otrzymać tylko jedną pierwotną protezę stawu kolanowego na jedną hospitalizację
  • Podmiot musiał mieć pierwotną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego po operacji.
  • Podmiot jest w stanie i chce podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może mieć żadnych wcześniejszych implantów stawu kolanowego (protez jednokłykciowych lub całkowitych stawów)
  • Uczestnik cierpi na stan psychiczny, który może zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub chęci spełnienia wymagań badania (tj. poważne upośledzenie umysłowe uniemożliwiające uczestnikowi zrozumienie procesu świadomej zgody, globalna demencja, wcześniejsze udary mózgu, które zakłócają zdolności poznawcze podmiotu, demencja starcza i choroba Alzheimera)
  • Podmiot jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
"W biurze"
Osoby te przyjdą do gabinetu, aby przeprowadzić proces wyrażania zgody i ukończyć wszystkie wymagane oceny podczas jedynej wizyty w badaniu.
Urządzenie: utrzymujący krzyż system Foundation Knee
osoby, które otrzymały system Foundation Knee podtrzymujący krzyż co najmniej 10 lat temu i nadal utrzymują oryginalne urządzenie w kolanie.
„Ramię telefoniczne”
Osoby te zostaną uzgodnione telefonicznie i wyrażą ustną zgodę na udział. Dokończą wszystkie aspekty badania przez telefon, z wyjątkiem oceny wyniku społeczeństwa kolana i prześwietlenia.
Urządzenie: utrzymujący krzyż system Foundation Knee
osoby, które otrzymały system Foundation Knee podtrzymujący krzyż co najmniej 10 lat temu i nadal utrzymują oryginalne urządzenie w kolanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość Urządzenia
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
Pacjent spełnia kryteria włączenia/wyłączenia z badania i ma kolano podstawowe, które przetrwało do tej pory bez rewizji.
Pojedyncza wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyniku społeczeństwa kolana
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
Wynik społeczeństwa kolana obejmuje zarówno wynik subiektywny, jak i wynik funkcji. Subiektywna ocena obejmuje ból, stabilność i zakres ruchu. Wynik funkcji obejmuje wartości odległości marszu i wchodzenia po schodach.
Pojedyncza wizyta
Krótka forma - 36
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
Kwestionariusz oceny jakości życia SF-36.
Pojedyncza wizyta
Ocena Oxford Knee Score
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
Kwestionariusz
Pojedyncza wizyta
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
Kwestionariusz
Pojedyncza wizyta
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
Pomiary lekarskie zakresu ruchu badanych na operowanym kolanie.
Pojedyncza wizyta
Awaria radiograficzna
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
Niepowodzenie radiologiczne definiuje się jako przesunięcie położenia komponentu o >3 mm lub 3 stopnie lub przezierność dla promieni rentgenowskich >2 mm całkowicie wokół protezy.
Pojedyncza wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
  • Główny śledczy: Joseph A Longo III, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na utrzymujący krzyż system Foundation Knee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj