Langsiktig Foundation Knee Study
6. august 2012 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
En langsiktig, multisenter oppfølgingsstudie av det korsdyrholdende knesystemet
Hensikten med denne studien er å innhente langsiktige (10+ år) kliniske data og pasientresultater om pasienter som mottok det korsbåndsbevarende Foundation Knee-systemet i løpet av eller før år 2000.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil kun omfatte personer som har mottatt det korsfestede Foundation Knee System i løpet av eller før år 2000 og som frivillig samtykker til å delta i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha mottatt et korsfestet Foundation Knee-system i løpet av eller før år 2000.
- Kirurgi må ha vært en primær kneprotese.
- Pasienten må kun ha fått én primær kneprotese per sykehusinnleggelse
- Forsøkspersonen skal ha hatt en primærdiagnose artrose i det operative kneet.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å signere det informerte samtykkedokumentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten må ikke ha hatt noen tidligere kneimplantater (unikondylære eller totale leddproteser)
- Forsøkspersonen har en mental tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi et informert samtykke eller vilje til å oppfylle studiekravene (dvs. alvorlig mental retardasjon slik at forsøkspersonen ikke kan forstå prosessen med informert samtykke, global demens, tidligere slag som forstyrrer Subjektets kognitive evner, senil demens og Alzheimers sykdom)
- Subjektet er en fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
"På kontoret"
Disse forsøkspersonene vil komme inn på kontoret for å utføre samtykkeprosessen, og fullføre alle nødvendige evalueringer ved det eneste besøket i studien.
|
forsøkspersoner som mottok det korsfestende Foundation Knee-systemet for mer enn eller lik for 10 år siden og fortsatt opprettholder den originale enheten i kneet.
|
|
"Telefonarm"
Disse personene vil bli samtykket over telefon og gi et muntlig samtykke til å delta.
De vil fullføre alle aspekter av studien over telefon bortsett fra vurderingen av knesamfunnets poengsum og røntgen.
|
forsøkspersoner som mottok det korsfestende Foundation Knee-systemet for mer enn eller lik for 10 år siden og fortsatt opprettholder den originale enheten i kneet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av enheten
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Subjektet oppfyller inklusjon/eksklusjon av studien og har et Foundation Knee som har overlevd uten revisjon til dags dato.
|
Enkelt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score Evaluering
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Knesamfunnsskåren inkluderer både en subjektiv og en funksjonsskåre.
Den subjektive poengsummen inkluderer smerte, stabilitet og bevegelsesområde.
Funksjonsskåren inkluderer verdier for gangavstand og trappegang.
|
Enkelt besøk
|
|
Kortform - 36
Tidsramme: Enkelt besøk
|
SF-36 livskvalitetsvurdering spørreskjema.
|
Enkelt besøk
|
|
Oxford Knee Score-vurdering
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Spørreskjema
|
Enkelt besøk
|
|
WOMAC Artrose-indeks
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Spørreskjema
|
Enkelt besøk
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Legens målinger av forsøkspersonens bevegelsesområde på det opererte kneet.
|
Enkelt besøk
|
|
Radiografisk svikt
Tidsramme: Enkelt besøk
|
Radiografisk svikt er definert som en forskyvning i posisjonen til komponenten >3 mm eller 3 grader eller en >2 mm radiolucens fullstendig rundt protesen.
|
Enkelt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
- Hovedetterforsker: Joseph A Longo III, M.D.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PS-705
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .