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膝の長期基礎研究

2012年8月6日 更新者：Encore Medical, L.P.

十字形保持基盤膝システムの長期多施設追跡調査

この研究の目的は、2000 年中またはそれ以前に十字固定式膝関節固定システムを受けた患者に関する長期 (10 年以上) の臨床転帰データと患者転帰データを取得することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、2000 年中またはそれ以前に十字固定式膝関節固定システムを受け、この研究に参加することに自発的に同意した被験者のみが含まれます。

説明

包含基準:

  • 被験者は2000年中またはそれ以前に十字固定型の基礎膝システムを受けていなければなりません。
  • 手術は一次膝関節置換術だったはずです。
  • 被験者は入院ごとに一次膝関節置換術を1回のみ受けていなければなりません
  • 被験者は手術後の変形性膝関節症の一次診断を受けていたに違いありません。
  • 被験者はインフォームド・コンセント文書に署名することができ、またその意思がある

除外基準:

  • 被験者は以前に膝インプラント（単顆または全関節置換術）を受けていてはなりません
  • 被験者は、インフォームド・コンセントを与える能力や研究要件を満たす意欲を妨げる可能性のある精神状態（被験者がインフォームド・コンセントのプロセスを理解できないほどの重度の精神遅滞、全身性認知症、脳卒中を妨げる以前の脳卒中など）を抱えている。被験者の認知能力、老人性認知症、アルツハイマー病）
  • 被験者は囚人です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
"会社で"
これらの被験者は同意プロセスを実行するためにオフィスに来て、研究の唯一の訪問で必要なすべての評価を完了します。
デバイス：十字保持型基礎膝システム
10年以上前に十字型保持型のFoundation Kneeシステムを受け、現在も元の装置を膝に保持している被験者。
「テレホンアーム」
これらの被験者は電話で同意され、口頭で参加の同意を与えられます。 彼らは、膝関節学会のスコア評価とX線検査を除く、研究のすべての側面を電話で完了します。
デバイス：十字保持型基礎膝システム
10年以上前に十字型保持型のFoundation Kneeシステムを受け、現在も元の装置を膝に保持している被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの存続期間
時間枠：1回の訪問
被験者は研究の対象/除外条件を満たしており、現在まで修正されることなく生存している基礎膝関節を持っています。
1回の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝学会スコア評価
時間枠：1回の訪問
膝社会スコアには、主観的スコアと機能スコアの両方が含まれます。 主観的なスコアには、痛み、安定性、可動範囲が含まれます。 機能スコアには、歩行距離と階段の上り下りの値が含まれます。
1回の訪問
短い形式 - 36
時間枠：1 回の訪問
SF-36 生活の質評価アンケート。
1 回の訪問
オックスフォード膝スコアの評価
時間枠：1回の訪問
アンケート
1回の訪問
WOMAC 変形性関節症インデックス
時間枠：1回の訪問
アンケート
1回の訪問
関節可動域
時間枠：1回の訪問
医師による被験者の手術後の膝の可動域の測定。
1回の訪問
X線撮影の失敗
時間枠：1回の訪問
X 線撮影の失敗は、コンポーネントの位置が 3 mm または 3 度を超えるずれ、またはプロテーゼ全体の X 線透過性が 2 mm を超えることとして定義されます。
1回の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Encore Medical, L.P.

捜査官

  • 主任研究者：Richard J Friedman, M.D.、Charleston Orthopedic Association
  • 主任研究者：Joseph A Longo III, M.D.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月6日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PS-705

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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