Pitkäaikainen säätiön polvitutkimus
maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Encore Medical, L.P.
Pitkäaikainen, monenkeskinen seurantatutkimus Cruciate-retaining Foundation -polvijärjestelmästä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pitkäaikaisia (10+ vuotta) kliinisiä ja potilaiden tuloksia potilaista, jotka ovat saaneet cruciate-retaining Foundation Knee -järjestelmän vuoden 2000 aikana tai sitä ennen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu vain koehenkilöt, jotka ovat saaneet cruciate-retaining Foundation Knee Systemin vuoden 2000 aikana tai ennen sitä ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on täytynyt saada cruciate-retening Foundation Knee -järjestelmä vuoden 2000 aikana tai sitä ennen.
- Leikkauksen on täytynyt olla ensisijainen polven tekonivelleikkaus.
- Potilaalle on täytynyt saada vain yksi ensisijainen polviproteesi sairaalahoitoa kohden
- Tutkittavalla on täytynyt olla ensisijainen diagnoosi leikkauksen polven nivelrikko.
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla ei saa olla aiempaa polviimplanttia (yksikondylaarinen tai kokonaisnivelleikkaus)
- Tutkittavalla on psyykkinen tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai halukkuutta täyttää tutkimusvaatimukset (eli vakava henkinen jälkeenjääneisyys, jolloin koehenkilö ei voi ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusprosessia, globaali dementia, aikaisemmat aivohalvaukset, jotka häiritsevät tutkimusta Kohteen kognitiiviset kyvyt, seniili dementia ja Alzheimerin tauti)
- Kohde on vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
"Toimistossa"
Nämä koehenkilöt tulevat toimistoon suorittamaan suostumusprosessin ja suorittamaan kaikki arvioinnit, joita vaaditaan tutkimuksen ainoalla vierailulla.
|
koehenkilöt, jotka saivat ristikkoa pidättävän Foundation Knee -järjestelmän vähintään 10 vuotta sitten ja säilyttävät edelleen alkuperäisen laitteen polvessaan.
|
|
"Puhelimen käsivarsi"
Näille aiheille annetaan suostumus puhelimitse ja suullinen suostumus osallistumiseen.
He suorittavat kaikki tutkimuksen osa-alueet puhelimitse lukuun ottamatta polviyhteiskuntapisteiden arviointia ja röntgenkuvaa.
|
koehenkilöt, jotka saivat ristikkoa pidättävän Foundation Knee -järjestelmän vähintään 10 vuotta sitten ja säilyttävät edelleen alkuperäisen laitteen polvessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Kohde täyttää tutkimuksen sisällyttämisen/poissulkemisen ja sillä on peruspolvi, joka on säilynyt ilman tarkistusta tähän mennessä.
|
Yksi käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Polviyhteiskunnan pistemäärä sisältää sekä subjektiivisen että funktiopisteen.
Subjektiivinen pistemäärä sisältää kipua, vakautta ja liikerataa.
Toimintopisteet sisältävät kävelyetäisyyden ja portaiden kiipeämisen arvot.
|
Yksi käynti
|
|
Lyhyt lomake - 36
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
SF-36 elämänlaadun arviointikysely.
|
Yksi käynti
|
|
Oxford Knee Score -arviointi
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Kyselylomake
|
Yksi käynti
|
|
WOMAC nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Kyselylomake
|
Yksi käynti
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Lääkärin mittaukset koehenkilön liikealueesta leikatussa polvessa.
|
Yksi käynti
|
|
Radiografinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Yksi käynti
|
Radiografinen vika määritellään komponentin asennon siirtymäksi > 3 mm tai 3 astetta tai > 2 mm:n radiolucensenssiksi kokonaan proteesin ympärillä.
|
Yksi käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
- Päätutkija: Joseph A Longo III, M.D.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-705
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .