Lange termijn Foundation Knee Study
6 augustus 2012 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.
Een langetermijn, multicenter follow-uponderzoek van het kruisband-vasthoudende foundation-kniesysteem
Het doel van deze studie is het verkrijgen van langetermijngegevens (10+ jaar) over klinische en patiëntuitkomsten van patiënten die in of vóór het jaar 2000 het Foundation Knee-systeem met kruisband hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In het onderzoek zullen alleen proefpersonen worden opgenomen die in of voor het jaar 2000 het Foundation Knee System met kruisband hebben gekregen en die er vrijwillig mee instemmen om aan dit onderzoek deel te nemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet in of voor het jaar 2000 een Foundation Knee-systeem hebben gekregen dat zijn kruisband vasthoudt.
- Chirurgie moet een primaire knievervanging zijn geweest.
- De proefpersoon mag slechts één primaire knievervanging per ziekenhuisopname hebben ondergaan
- Proefpersoon moet een primaire diagnose van artrose van de operatieve knie hebben gehad.
- De proefpersoon kan en wil het document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon mag geen eerdere knie-implantaten hebben gehad (unicondylaire of totale gewrichtsvervangingen)
- De proefpersoon heeft een mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of de bereidheid om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kan belemmeren (d.w.z. ernstige mentale retardatie waardoor de proefpersoon het proces van geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, algehele dementie, eerdere beroertes die de Cognitieve vaardigheden van de proefpersoon, seniele dementie en de ziekte van Alzheimer)
- Onderwerp is een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
"In het kantoor"
Deze proefpersonen komen naar het kantoor om het toestemmingsproces uit te voeren en alle evaluaties te voltooien die nodig zijn tijdens het enige bezoek in het onderzoek.
|
proefpersonen die langer dan of gelijk aan 10 jaar geleden het kruisbandhoudende Foundation Knee-systeem hebben gekregen en het originele apparaat nog steeds in hun knie hebben.
|
|
"Telefoonarm"
Deze proefpersonen krijgen telefonisch toestemming en geven mondeling toestemming om deel te nemen.
Ze zullen alle aspecten van het onderzoek telefonisch voltooien, behalve de beoordeling van de score van de knievereniging en de röntgenfoto.
|
proefpersonen die langer dan of gelijk aan 10 jaar geleden het kruisbandhoudende Foundation Knee-systeem hebben gekregen en het originele apparaat nog steeds in hun knie hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van het apparaat
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
|
De proefpersoon voldoet aan de opname/uitsluiting van de studie en heeft een Foundation Knee die tot nu toe zonder revisie is overleeft.
|
Eenmalig bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de Knee Society-score
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
|
De kniemaatschappijscore omvat zowel een subjectieve als een functiescore.
De subjectieve score omvat pijn, stabiliteit en bewegingsbereik.
De functiescore bevat waarden voor loopafstand en traplopen.
|
Eenmalig bezoek
|
|
Korte vorm - 36
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
|
SF-36 vragenlijst voor de beoordeling van de kwaliteit van leven.
|
Eenmalig bezoek
|
|
Beoordeling van de Oxford-kniescore
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
|
Vragenlijst
|
Eenmalig bezoek
|
|
WOMAC artrose-index
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
|
Vragenlijst
|
Eenmalig bezoek
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
|
Doktersmetingen van het bewegingsbereik van de proefpersoon op de geopereerde knie.
|
Eenmalig bezoek
|
|
Radiografisch falen
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek
|
Radiografisch falen wordt gedefinieerd als een verschuiving in de positie van het onderdeel >3 mm of 3 graden of een >2 mm radiolucentie volledig rond de prothese.
|
Eenmalig bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
- Hoofdonderzoeker: Joseph A Longo III, M.D.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PS-705
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .