Долгосрочное исследование коленного фонда
6 августа 2012 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
Долгосрочное многоцентровое последующее исследование системы коленного сустава Foundation с удерживанием крестообразной связки
Целью данного исследования является получение долгосрочных (более 10 лет) клинических данных и данных о результатах лечения пациентов, которым была установлена коленная система Foundation с удерживанием крестообразного сустава в течение или до 2000 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Orthopaedic Assoc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены только субъекты, которые получили поддерживающую крестообразную систему коленного сустава Foundation в течение или до 2000 года и добровольно согласились принять участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен был получить поддерживающую крестообразную систему Foundation Knee в течение или до 2000 года.
- Операция, должно быть, была первичной заменой коленного сустава.
- Субъект должен был получить только одну первичную замену коленного сустава за одну госпитализацию.
- Субъект должен иметь первичный диагноз остеоартрит оперированного колена.
- Субъект может и желает подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Субъект не должен иметь каких-либо предыдущих коленных имплантатов (одномыщелковых или тотальных замен суставов).
- Субъект имеет психическое заболевание, которое может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или готовность выполнить требования исследования (т. Когнитивные способности субъекта, старческое слабоумие и болезнь Альцгеймера)
- Субъект является заключенным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
"В офисе"
Эти субъекты придут в офис, чтобы выполнить процесс согласия и завершить все необходимые оценки во время единственного визита в исследовании.
|
субъекты, которые получили систему Foundation Knee с удержанием крестообразной связки больше или равно 10 лет назад и все еще сохраняют оригинальное устройство в колене.
|
|
"Телефонная рука"
Эти субъекты получат согласие по телефону и дадут устное согласие на участие.
Они завершат все аспекты исследования по телефону, за исключением оценки коленного сустава и рентгена.
|
субъекты, которые получили систему Foundation Knee с удержанием крестообразной связки больше или равно 10 лет назад и все еще сохраняют оригинальное устройство в колене.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живучесть устройства
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Субъект соответствует включению/исключению из исследования и имеет основное колено, которое сохранилось без ревизии до настоящего времени.
|
Разовое посещение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Оценка общества коленного сустава включает как субъективную, так и функциональную оценку.
Субъективная оценка включает боль, стабильность и диапазон движений.
Оценка функции включает значения расстояния ходьбы и подъема по лестнице.
|
Разовое посещение
|
|
Краткая форма - 36
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Опросник оценки качества жизни SF-36.
|
Разовое посещение
|
|
Оксфордская оценка коленного сустава
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Анкета
|
Разовое посещение
|
|
Индекс остеоартрита WOMAC
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Анкета
|
Разовое посещение
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Врач измеряет диапазон движений пациента на прооперированном колене.
|
Разовое посещение
|
|
Рентгенологическая неудача
Временное ограничение: Разовое посещение
|
Рентгенологический отказ определяется как смещение положения компонента >3 мм или 3 градуса или рентгенопрозрачность >2 мм полностью вокруг протеза.
|
Разовое посещение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
- Главный следователь: Joseph A Longo III, M.D.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PS-705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .