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Langzeit-Foundation-Kniestudie

6. August 2012 aktualisiert von: Encore Medical, L.P.

Eine langfristige, multizentrische Folgestudie des kreuzbanderhaltenden Foundation-Kniesystems

Der Zweck dieser Studie besteht darin, langfristige (10+ Jahre) klinische und Patientenergebnisdaten von Patienten zu erhalten, die während oder vor dem Jahr 2000 das kreuzbanderhaltende Foundation Knee-System erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Orthopaedic Assoc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden nur Probanden einbezogen, die das kreuzbanderhaltende Foundation Knee System im oder vor dem Jahr 2000 erhalten haben und die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss im oder vor dem Jahr 2000 ein kreuzbanderhaltendes Foundation Knee-System erhalten haben.
  • Bei der Operation muss es sich um einen primären Knieersatz gehandelt haben.
  • Der Proband darf pro Krankenhausaufenthalt nur einen primären Knieersatz erhalten haben
  • Beim Patienten muss eine primäre Diagnose einer Arthrose des operierten Knies vorliegen.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband darf zuvor keine Knieimplantate gehabt haben (unikondylärer oder totaler Gelenkersatz).
  • Der Proband hat einen psychischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder die Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen kann (d. h. schwere geistige Behinderung, so dass der Proband den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen kann, globale Demenz, frühere Schlaganfälle, die ihn beeinträchtigen kognitive Fähigkeiten des Probanden, Altersdemenz und Alzheimer-Krankheit)
  • Das Subjekt ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
"Im Büro"
Diese Probanden kommen in die Praxis, um den Einwilligungsprozess durchzuführen und alle erforderlichen Bewertungen beim einzigen Besuch in der Studie abzuschließen.
Gerät: Kreuzbanderhaltendes Foundation Knee-System
Probanden, die das kreuzbanderhaltende Foundation Knee-System vor mehr als oder gleich 10 Jahren erhalten haben und das Originalgerät immer noch in ihrem Knie tragen.
„Telefonarm“
Diese Probanden werden telefonisch eingewilligt und geben eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme. Sie führen alle Aspekte der Studie telefonisch durch, mit Ausnahme der Beurteilung des Kniegelenks-Scores und der Röntgenaufnahme.
Gerät: Kreuzbanderhaltendes Foundation Knee-System
Probanden, die das kreuzbanderhaltende Foundation Knee-System vor mehr als oder gleich 10 Jahren erhalten haben und das Originalgerät immer noch in ihrem Knie tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Geräts
Zeitfenster: Einzelbesuch
Der Proband erfüllt die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie und verfügt über ein Basisknie, das bis heute ohne Revision überlebt hat.
Einzelbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Knee Society-Scores
Zeitfenster: Einzelbesuch
Der Knee Society Score umfasst sowohl einen subjektiven als auch einen Funktionsscore. Die subjektive Bewertung umfasst Schmerz, Stabilität und Bewegungsfreiheit. Der Funktionsscore umfasst Werte für die Gehstrecke und das Treppensteigen.
Einzelbesuch
Kurzform - 36
Zeitfenster: Einzelbesuch
SF-36-Fragebogen zur Lebensqualitätsbewertung.
Einzelbesuch
Beurteilung des Oxford-Knie-Scores
Zeitfenster: Einzelbesuch
Fragebogen
Einzelbesuch
WOMAC-Arthrose-Index
Zeitfenster: Einzelbesuch
Fragebogen
Einzelbesuch
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Einzelbesuch
Ärztliche Messungen des Bewegungsbereichs des Probanden am operierten Knie.
Einzelbesuch
Röntgenversagen
Zeitfenster: Einzelbesuch
Ein röntgenologisches Versagen ist definiert als eine Verschiebung der Position der Komponente um mehr als 3 mm oder 3 Grad oder eine Strahlendurchlässigkeit von mehr als 2 mm im gesamten Bereich der Prothese.
Einzelbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Friedman, M.D., Charleston Orthopedic Association
  • Hauptermittler: Joseph A Longo III, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-705

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