评估老年受试者鼠李糖乳杆菌 GG ATCC 53103 (LGG) 安全性的研究

纳入标准：

1. 年龄 65-80 岁
2. 愿意完成知情同意程序
3. 能够并愿意参与计划的研究持续时间，包括后续电话联系的可用性
4. 在研究期间愿意遵守方案并报告依从性和副作用
5. 筛选前获得并签署知情同意书

排除标准：

1. 在研究开始前 28 天食用含有 LGG 或益生菌的补充剂或食品，或食用带有“活性培养物”印章的酸奶。
2. 已知或疑似对可用于治疗 LGG 菌血症或感染的益生菌、乳酸杆菌、微晶纤维素、明胶或抗生素过敏（即受试者能够耐受至少 2 种以下方案 - 氨苄青霉素或其他 β 内酰胺类抗生素和克林霉素和莫西沙星）。
3. 在入组后 4 周内接受口服或肠胃外抗生素治疗，或在入组当天接受处方抗生素治疗
4. 过去 12 个月内吸毒或酗酒
5. 最近 3 个月内住院、大手术或内窥镜检查
6. 入组后3个月内预定入院
7. 疗养院或康复中心的居民

8. 存在以下任何一项：

   • 2 级或更高级别生命体征异常或体格检查异常
   • 留置导管或植入硬件/修复装置或喂食管
   • 活动性肠漏、急腹症、结肠炎或活动性胃肠道疾病或胃或肠运动障碍史、转运时间减慢、小肠通透性可变、胰腺炎、胃肠道癌症或炎症性肠病史
   • 乙型肝炎或丙型肝炎感染史、肝硬化或慢性肝病
   • 潜在的结构性心脏病，如自体心脏瓣膜异常或先天性异常、既往心内膜炎或瓣膜置换病史、IV 期充血性心力衰竭
   • 外周血管疾病或中风病史
   • 免疫抑制，包括 HIV 阳性、实体器官或干细胞移植受者，接受任何口服或肠胃外免疫抑制治疗，中性粒细胞计数
   • 胶原血管病史或自身免疫病史
   • 晚期肾脏疾病
   • 慢性阻塞性肺病或哮喘病史
   • 糖尿病或甲状腺疾病
   • 活动性肺结核
9. 筛选时药物或酒精测试呈阳性或基线时呼气测醉器呈阳性或不愿接受药物和酒精测试

10. 异常实验室测试定义为以下任何一项：

    • 白细胞 (WBC) < 3.3 或 > 12.0 K/µL
    • 血小板 < 125 K/µL
    • 血红蛋白男性：< 12.0 g/dL；女性：< 11.0 克/分升
    • 肌酐 > 1.8 毫克/分升
    • 血尿素氮 (BUN) >27 mg/dL
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.25 ULN
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 1.25 ULN
    • 碱性磷酸酶 > 2.0 ULN
    • 胆红素（总计）> 1.5 ULN
    • 葡萄糖（非空腹）>126 mg/dL
    • 阳性 HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体
11. 研究者认为会危及参与研究的受试者的安全或权利或使受试者不太可能完成研究的任何其他情况