Estudo para avaliar a segurança do Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) em idosos

Critério de inclusão:

1. Idade 65-80 anos
2. Disposto a concluir o processo de consentimento informado
3. Capaz e disposto a participar durante a duração planejada do estudo, incluindo disponibilidade para contato telefônico de acompanhamento
4. Disposto a cumprir o protocolo e relatar a conformidade e os efeitos colaterais durante o período do estudo
5. Consentimento informado obtido e assinado antes da triagem

Critério de exclusão:

1. Consumo de suplementos ou produtos alimentícios contendo LGG ou probióticos nos 28 dias anteriores ao início do estudo ou consumo de iogurte que possua o selo “culturas vivas e ativas”.
2. Alergias conhecidas ou suspeitas a probióticos, Lactobacillus, celulose microcristalina, gelatina ou antibióticos que podem ser usados ​​para tratar bacteremia ou infecção por LGG (ou seja, indivíduo capaz de tolerar pelo menos 2 dos seguintes regimes - Ampicilina ou outro antibiótico beta-lactâmico e Clindamicina , e Moxifloxacina).
3. Recebeu antibióticos orais ou parenterais dentro de 4 semanas após a inscrição ou antibióticos prescritos no dia da inscrição
4. Abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
5. Hospitalização, cirurgia de grande porte ou endoscopia nos últimos 3 meses
6. Internação hospitalar programada dentro de 3 meses após a inscrição
7. Residente de um lar de idosos ou centro de reabilitação

8. Presença de qualquer um dos seguintes:

   • Sinais vitais anormais de grau 2 ou superior ou anormalidades no exame físico
   • Cateter permanente ou hardware implantado/dispositivo protético ou tubo de alimentação
   • Vazamento ativo do intestino, abdome agudo, colite ou doença GI ativa ou história de dismotilidade gástrica ou intestinal, tempo de trânsito lento, permeabilidade variável do intestino delgado, pancreatite, história de câncer do trato gastrointestinal ou doença inflamatória intestinal
   • Histórico de infecções por Hepatite B ou Hepatite C, cirrose ou doença hepática crônica
   • Doença cardíaca estrutural subjacente, como válvula cardíaca nativa anormal ou anomalia congênita, história anterior de endocardite ou substituição valvular, insuficiência cardíaca congestiva em estágio IV
   • História de doença vascular periférica ou acidente vascular cerebral
   • Imunossupressão, incluindo HIV positivo, receptor de transplante de órgãos sólidos ou células-tronco, recebendo qualquer terapia imunossupressora oral ou parenteral, contagem de neutrófilos
   • História de doença vascular ou autoimune do colágeno
   • Doença renal em estágio final
   • História de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma
   • Diabetes ou doença da tireoide
   • tuberculose ativa
9. Teste de drogas ou álcool positivo na triagem ou bafômetro positivo na linha de base ou relutância em se submeter a testes de drogas e álcool

10. Testes laboratoriais anormais definidos como qualquer um dos seguintes:

    • Glóbulos brancos (WBC) < 3,3 ou > 12,0 K/µL
    • Plaquetas < 125 K/µL
    • Hemoglobina Homens: < 12,0 g/dL; Mulheres: < 11,0 g/dL
    • Creatinina > 1,8 mg/dL
    • Azoto ureico no sangue (BUN) >27 mg/dL
    • Aspartato aminotransferase (AST) > 1,25 LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT) > 1,25 LSN
    • Fosfatase alcalina > 2,0 ULN
    • Bilirrubina (total) > 1,5 LSN
    • Glicose (sem jejum) >126 mg/dL
    • HIV positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
11. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do sujeito que participa do estudo ou tornaria improvável que o sujeito pudesse concluir o estudo