Badanie oceniające bezpieczeństwo Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) u osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 65-80 lat
2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody
3. Zdolny i chętny do udziału w planowanym czasie trwania badania, w tym dyspozycyjność do dalszego kontaktu telefonicznego
4. Gotowość do przestrzegania protokołu i zgłaszania zgodności i skutków ubocznych w okresie badania
5. Świadoma zgoda uzyskana i podpisana przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

1. Spożywanie suplementów lub produktów spożywczych zawierających LGG lub probiotyki przez 28 dni przed rozpoczęciem badania lub spożywanie jogurtu posiadającego pieczęć „żywe i aktywne kultury”.
2. Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki, Lactobacillus, celulozę mikrokrystaliczną, żelatynę lub antybiotyki, które mogą być stosowane w leczeniu bakteriemii lub zakażenia LGG (tj. osoba tolerująca co najmniej 2 z następujących schematów – ampicylina lub inny antybiotyk beta-laktamowy i klindamycyna i moksyfloksacyna).
3. Otrzymał antybiotyki doustne lub pozajelitowe w ciągu 4 tygodni od rejestracji lub antybiotyki przepisane w dniu rejestracji
4. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
5. Hospitalizacja, poważna operacja lub endoskopia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. Zaplanowane przyjęcie do szpitala w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
7. Rezydent domu pomocy społecznej lub ośrodka rehabilitacji

8. Obecność któregokolwiek z poniższych:

   • Nieprawidłowe parametry życiowe stopnia 2 lub wyższego lub nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
   • Założony na stałe cewnik lub wszczepiony sprzęt/urządzenie protetyczne lub rurka do karmienia
   • Aktywny wyciek jelit, ostry brzuch, zapalenie okrężnicy lub czynna choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia motoryki żołądka lub jelit w wywiadzie, spowolniony czas pasażu, zmienna przepuszczalność jelita cienkiego, zapalenie trzustki, rak przewodu pokarmowego w wywiadzie lub choroba zapalna jelit
   • Historia infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, marskości wątroby lub przewlekłej choroby wątroby
   • Podstawowa strukturalna choroba serca, taka jak nieprawidłowa naturalna zastawka serca lub wada wrodzona, wcześniejsze zapalenie wsierdzia lub wymiana zastawki w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca w IV stopniu zaawansowania
   • Historia choroby naczyń obwodowych lub udaru mózgu
   • Immunosupresja, w tym zakażony wirusem HIV, biorca przeszczepu narządu miąższowego lub komórek macierzystych, otrzymujący jakąkolwiek doustną lub pozajelitową terapię immunosupresyjną, liczba neutrofili
   • Historia kolagenowych chorób naczyniowych lub autoimmunologicznych
   • Schyłkową niewydolnością nerek
   • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub astmy
   • Cukrzyca lub choroby tarczycy
   • Aktywna gruźlica
9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik badania alkomatem na początku badania lub niechęć do poddania się testom na obecność narkotyków i alkoholu

10. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Białe krwinki (WBC) < 3,3 lub > 12,0 K/µl
    • Płytki krwi < 125 K/µL
    • Hemoglobina u mężczyzn: < 12,0 g/dl; Kobiety: < 11,0 g/dl
    • Kreatynina > 1,8 mg/dl
    • Azot mocznikowy we krwi (BUN) >27 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 1,25 GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,25 GGN
    • Fosfataza alkaliczna > 2,0 GGN
    • Bilirubina (całkowita) > 1,5 GGN
    • Glukoza (nie na czczo) >126 mg/dl
    • Dodatni HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
11. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwić ukończenie badania przez uczestnika