Studie ter evaluatie van de veiligheid van Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) bij oudere proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 65-80 jaar
2. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
3. In staat en bereid om deel te nemen voor de geplande duur van het onderzoek, inclusief beschikbaarheid voor telefonisch vervolgcontact
4. Bereid om het protocol na te leven en te rapporteren over naleving en bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
5. Geïnformeerde toestemming verkregen en ondertekend voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

1. Consumptie van supplementen of voedingsproducten die LGG of probiotica bevatten gedurende 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie of consumptie van yoghurt met het zegel "levende en actieve culturen".
2. Bekende of vermoede allergieën voor probiotica, Lactobacillus, microkristallijne cellulose, gelatine of antibiotica die kunnen worden gebruikt om LGG-bacteriëmie of -infectie te behandelen (d.w.z. patiënt die ten minste 2 van de volgende regimes kan verdragen - Ampicilline of een ander bètalactam-antibioticum en clindamycine en Moxifloxacine).
3. Orale of parenterale antibiotica gekregen binnen 4 weken na inschrijving of voorgeschreven antibiotica op de dag van inschrijving
4. Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
5. Ziekenhuisopname, grote operatie of endoscopie in de afgelopen 3 maanden
6. Geplande ziekenhuisopname binnen 3 maanden na inschrijving
7. Bewoner van een verpleeghuis of revalidatiecentrum

8. Aanwezigheid van een van de volgende:

   • Graad 2 of hoger abnormale vitale functies of afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
   • Verblijfskatheter of geïmplanteerde hardware/prothese of voedingssonde
   • Actieve darmlekkage, acuut abdomen, colitis of actieve gastro-intestinale ziekte of voorgeschiedenis van maag- of darmdysmotiliteit, vertraagde transittijd, variabele dunne darmpermeabiliteit, pancreatitis, voorgeschiedenis van kanker van het maagdarmkanaal of inflammatoire darmaandoening
   • Geschiedenis van hepatitis B- of hepatitis C-infecties, cirrose of chronische leverziekte
   • Onderliggende structurele hartziekte zoals abnormale inheemse hartklep of aangeboren afwijking, voorgeschiedenis van endocarditis of klepvervanging, stadium IV congestief hartfalen
   • Geschiedenis van perifere vaatziekte of beroerte
   • Immunosuppressie inclusief hiv-positieve ontvanger, ontvanger van solide orgaan- of stamceltransplantaten, die een orale of parenterale immunosuppressieve therapie krijgen, aantal neutrofielen
   • Geschiedenis van collageen vasculaire of auto-immuunziekte
   • Eindstadium nierziekte
   • Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte of astma
   • Diabetes of schildklierziekte
   • Actieve tbc
9. Positieve drugs- of alcoholtest bij screening of positieve blaastest bij baseline of onwil om drugs- en alcoholtests te ondergaan

10. Abnormale laboratoriumtests gedefinieerd als een van de volgende:

    • Witte bloedcellen (WBC) < 3,3 of > 12,0 K/µL
    • Bloedplaatjes < 125 K/µL
    • Hemoglobine Mannetjes: < 12,0 g/dl; Vrouwtjes: < 11,0 g/dL
    • Creatinine > 1,8 mg/dL
    • Bloedureumstikstof (BUN) >27 mg/dL
    • Aspartaataminotransferase (AST) > 1,25 ULN
    • Alanine-aminotransferase (ALAT) > 1,25 ULN
    • Alkalische fosfatase > 2,0 ULN
    • Bilirubine (totaal) > 1,5 ULN
    • Glucose (niet-nuchter) >126 mg/dL
    • Positief HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam
11. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van de proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou brengen of het onwaarschijnlijk zou maken dat de proefpersoon het onderzoek zou kunnen voltooien