Vizsgálat a Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) biztonságosságának értékelésére időseknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 65-80 év
2. Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
3. Képes és hajlandó részt venni a vizsgálat tervezett időtartama alatt, beleértve az utólagos telefonos elérhetőséget is
4. Hajlandó betartani a protokollt, és jelentést tenni a megfelelőségről és a mellékhatásokról a vizsgálati időszak alatt
5. A szűrés előtt beszerzett és aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. LGG-t vagy probiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítők vagy élelmiszerek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon keresztül, vagy az „élő és aktív kultúrák” jelzéssel ellátott joghurt fogyasztása.
2. Probiotikumokkal, Lactobacillusszal, mikrokristályos cellulózzal, zselatinnal vagy LGG-bakteremia vagy fertőzés kezelésére használható antibiotikumokkal szembeni ismert vagy gyanított allergia (azaz olyan személyek, akik az alábbi kezelések közül legalább kettőt elviselnek - ampicillin vagy más béta-laktám antibiotikum és klindamicin és Moxifloxacin).
3. Orális vagy parenterális antibiotikumot kapott a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy antibiotikumot írt fel a beiratkozás napján
4. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 12 hónapban
5. Kórházi kezelés, nagy műtét vagy endoszkópia az elmúlt 3 hónapban
6. Tervezett kórházi felvétel a felvételt követő 3 hónapon belül
7. Idősek otthonának vagy rehabilitációs központjának lakója

8. Az alábbiak bármelyikének jelenléte:

   • 2. vagy magasabb fokozatú kóros életjelek vagy rendellenességek a fizikális vizsgálat során
   • Belső katéter vagy beültetett hardver/protézis vagy etetőcső
   • Aktív bélszivárgás, akut has, vastagbélgyulladás vagy aktív GI-betegség vagy gyomor- vagy bélmozgászavar a kórtörténetben, lelassult tranzitidő, változó vékonybél-permeabilitás, hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri rák vagy gyulladásos bélbetegség anamnézisében
   • Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzések, cirrhosis vagy krónikus májbetegség anamnézisében
   • Alapvető strukturális szívbetegség, például kóros natív szívbillentyű vagy veleszületett rendellenesség, korábbi endocarditis vagy billentyűcsere, IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség
   • Perifériás érbetegség vagy stroke anamnézisében
   • Immunszuppresszió, beleértve a HIV-pozitív, szilárd szerv- vagy őssejt-transzplantált recipienseket, akik orális vagy parenterális immunszuppresszív kezelésben részesülnek, neutrofilszám
   • Kollagén vaszkuláris vagy autoimmun betegség anamnézisében
   • Végstádiumú vesebetegség
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma anamnézisében
   • Cukorbetegség vagy pajzsmirigy betegség
   • Aktív TB
9. Pozitív kábítószer- vagy alkoholteszt a szűréskor vagy pozitív alkoholszonda a kiinduláskor, vagy nem hajlandó kábítószer- és alkoholtesztnek alávetni

10. Rendellenes laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket a következők bármelyikeként határoznak meg:

    • Fehérvérsejt (WBC) < 3,3 vagy > 12,0 K/µL
    • Vérlemezkék < 125 K/µL
    • Hemoglobin Férfiak: < 12,0 g/dl; Nőstények: < 11,0 g/dl
    • Kreatinin > 1,8 mg/dl
    • A vér karbamid-nitrogénje (BUN) >27 mg/dl
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 1,25 ULN
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 1,25 ULN
    • Alkáli foszfatáz > 2,0 ULN
    • Bilirubin (összesen) > 1,5 ULN
    • Glükóz (nem éhgyomorra) >126 mg/dl
    • Pozitív HIV, Hepatitis B felületi antigén vagy Hepatitis C antitest
11. Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, vagy valószínűtlenné tenné, hogy az alany befejezze a vizsgálatot