Studie för att utvärdera säkerheten hos Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) hos äldre personer

Inklusionskriterier:

1. Ålder 65-80 år
2. Villig att slutföra processen för informerat samtycke
3. Kan och vill delta under den planerade varaktigheten av studien, inklusive tillgänglighet för uppföljande telefonkontakt
4. Villig att följa protokoll och rapportera efterlevnad och biverkningar under studieperioden
5. Informerat samtycke inhämtat och undertecknat före screening

Exklusions kriterier:

1. Konsumtion av kosttillskott eller livsmedelsprodukter som innehåller LGG eller probiotika under 28 dagar före studiestart eller konsumtion av yoghurt som har "levande och aktiva kulturer"-sigill.
2. Kända eller misstänkta allergier mot probiotika, Lactobacillus, mikrokristallin cellulosa, gelatin eller antibiotika som kan användas för att behandla LGG-bakteremi eller infektion (dvs. personer som kan tolerera minst 2 av följande regimer - Ampicillin eller annat betalaktamantibiotikum och Clindamycin och Moxifloxacin).
3. Fick oral eller parenteral antibiotika inom 4 veckor efter inskrivningen eller ordinerade antibiotika på inskrivningsdagen
4. Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
5. Sjukhusinläggning, större operation eller endoskopi inom de senaste 3 månaderna
6. Schemalagd sjukhusinläggning inom 3 månader efter inskrivning
7. Boende på ett äldreboende eller rehabiliteringscenter

8. Förekomst av något av följande:

   • Grad 2 eller högre onormala vitala tecken eller abnormiteter på fysisk undersökning
   • Inneliggande kateter eller implanterad hårdvara/protesanordning eller matningsslang
   • Aktivt tarmläckage, akut buk, kolit eller aktiv GI-sjukdom eller historia av gastrisk eller intestinal dysmotilitet, långsammare transittid, variabel tunntarmspermeabilitet, pankreatit, historia av cancer i mag-tarmkanalen eller inflammatorisk tarmsjukdom
   • Historik av hepatit B- eller hepatit C-infektioner, cirros eller kronisk leversjukdom
   • Underliggande strukturell hjärtsjukdom såsom onormal naturlig hjärtklaff eller medfödd abnormitet, tidigare historia av endokardit eller klaffersättning, kronisk hjärtsvikt i steg IV
   • Historik av perifer vaskulär sjukdom eller stroke
   • Immunsuppression inklusive HIV-positiv, solid organ- eller stamcellstransplantatmottagare, som får någon oral eller parenteral immunsuppressiv terapi, antal neutrofiler
   • Historik av kollagen vaskulär eller autoimmun sjukdom
   • Njursjukdom i slutskedet
   • Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma
   • Diabetes eller sköldkörtelsjukdom
   • Aktiv TB
9. Positiv drog- eller alkoholtestning vid screening eller positiv alkomätare vid baslinjen eller ovilja att genomgå drog- och alkoholtestning

10. Onormala laboratorietester definieras som något av följande:

    • Vita blodkroppar (WBC) < 3,3 eller > 12,0 K/µL
    • Blodplättar < 125 K/µL
    • Hemoglobin män: < 12,0 g/dL; Honor: < 11,0 g/dL
    • Kreatinin > 1,8 mg/dL
    • Blodureakväve (BUN) >27 mg/dL
    • Aspartataminotransferas (ASAT) > 1,25 ULN
    • Alaninaminotransferas (ALT) > 1,25 ULN
    • Alkaliskt fosfatas > 2,0 ULN
    • Bilirubin (totalt) > 1,5 ULN
    • Glukos (ej fastande) >126 mg/dL
    • Positivt HIV, Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp
11. Varje annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för försökspersonen som deltar i studien eller skulle göra det osannolikt att försökspersonen skulle kunna slutföra studien