Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) hos ældre forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Alder 65-80 år
2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
3. Er i stand til og villig til at deltage i den planlagte varighed af undersøgelsen, herunder tilgængelighed for opfølgende telefonkontakt
4. Villig til at overholde protokol og rapportere om compliance og bivirkninger i studieperioden
5. Informeret samtykke indhentet og underskrevet før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Indtagelse af kosttilskud eller fødevarer, der indeholder LGG eller probiotika, i 28 dage før starten af ​​undersøgelsen eller indtagelse af yoghurt, der har forseglingen "levende og aktive kulturer".
2. Kendte eller mistænkte allergier over for probiotika, Lactobacillus, mikrokrystallinsk cellulose, gelatine eller antibiotika, der kan bruges til at behandle LGG-bakteriæmi eller infektion (dvs. personer, der er i stand til at tolerere mindst 2 af følgende regimer - Ampicillin eller andet beta-lactam-antibiotikum og Clindamycin og Moxifloxacin).
3. Modtaget oral eller parenteral antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding eller ordineret antibiotika på tilmeldingsdagen
4. Stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder
5. Indlæggelse, større operation eller endoskopi inden for de sidste 3 måneder
6. Planlagt hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter indskrivning
7. Beboer på et plejehjem eller genoptræningscenter

8. Tilstedeværelse af nogen af ​​følgende:

   • Grad 2 eller højere unormale vitale tegn eller abnormiteter ved fysisk undersøgelse
   • Indlagt kateter eller implanteret hardware/proteseanordning eller ernæringssonde
   • Aktiv tarmlækage, akut abdomen, colitis eller aktiv GI-sygdom eller historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, langsommere transittid, variabel tyndtarmspermeabilitet, pancreatitis, anamnese med kræft i mave-tarmkanalen eller inflammatorisk tarmsygdom
   • Anamnese med hepatitis B- eller hepatitis C-infektioner, cirrose eller kronisk leversygdom
   • Underliggende strukturel hjertesygdom såsom unormal naturlig hjerteklap eller medfødt abnormitet, tidligere endokarditis eller klapudskiftning, trin IV kongestiv hjertesvigt
   • Anamnese med perifer vaskulær sygdom eller slagtilfælde
   • Immunsuppression inklusive HIV-positiv, solid organ- eller stamcelletransplantationsmodtager, der modtager enhver oral eller parenteral immunsuppressiv behandling, neutrofiltal
   • Anamnese med kollagen vaskulær eller autoimmun sygdom
   • Slutstadiet af nyresygdom
   • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
   • Diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom
   • Aktiv TB
9. Positiv stof- eller alkoholtest ved screening eller positiv alkometer ved baseline eller manglende vilje til at gennemgå stof- og alkoholtest

10. Unormale laboratorietests defineret som et af følgende:

    • Hvide blodlegemer (WBC) < 3,3 eller > 12,0 K/µL
    • Blodplader < 125 K/µL
    • Hæmoglobin hanner: < 12,0 g/dL; Hunner: < 11,0 g/dL
    • Kreatinin > 1,8 mg/dL
    • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) >27 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) > 1,25 ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,25 ULN
    • Alkalisk fosfatase > 2,0 ULN
    • Bilirubin (total) > 1,5 ULN
    • Glukose (ikke-fastende) >126 mg/dL
    • Positivt HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof
11. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for den forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, eller ville gøre det usandsynlig, at forsøgspersonen kunne fuldføre undersøgelsen