Studie for å evaluere sikkerheten til Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) hos eldre personer

Inklusjonskriterier:

1. Alder 65-80 år
2. Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
3. Evne og villig til å delta i den planlagte varigheten av studien, inkludert tilgjengelighet for oppfølgende telefonkontakt
4. Villig til å følge protokoll og rapportere om etterlevelse og bivirkninger i løpet av studieperioden
5. Informert samtykke innhentet og signert før screening

Ekskluderingskriterier:

1. Inntak av kosttilskudd eller matprodukter som inneholder LGG eller probiotika i 28 dager før studiestart eller inntak av yoghurt som har forseglingen "levende og aktive kulturer".
2. Kjente eller mistenkte allergier mot probiotika, Lactobacillus, mikrokrystallinsk cellulose, gelatin eller antibiotika som kan brukes til å behandle LGG-bakteremi eller infeksjon (dvs. personer som tåler minst 2 av følgende regimer - Ampicillin eller annet betalaktamantibiotikum, og Clindamycin og Moxifloxacin).
3. Fikk oral eller parenteral antibiotika innen 4 uker etter påmelding eller foreskrevet antibiotika på påmeldingsdagen
4. Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 12 månedene
5. Sykehusinnleggelse, større operasjon eller endoskopi i løpet av de siste 3 månedene
6. Planlagt sykehusinnleggelse innen 3 måneder etter innmelding
7. Beboer på sykehjem eller rehabiliteringssenter

8. Tilstedeværelse av noe av følgende:

   • Grad 2 eller høyere unormale vitale tegn eller abnormiteter på fysisk eksamen
   • Innlagt kateter eller implantert maskinvare/proteseanordning eller ernæringsrør
   • Aktiv tarmlekkasje, akutt abdomen, kolitt eller aktiv GI-sykdom eller historie med gastrisk eller intestinal dysmotilitet, redusert transittid, variabel tynntarmpermeabilitet, pankreatitt, historie med mage-tarmkanalkreft eller inflammatorisk tarmsykdom
   • Historie med hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner, skrumplever eller kronisk leversykdom
   • Underliggende strukturell hjertesykdom som unormal naturlig hjerteklaff eller medfødt abnormitet, tidligere historie med endokarditt eller klaffeerstatning, kongestiv hjertesvikt i stadium IV
   • Anamnese med perifer vaskulær sykdom eller hjerneslag
   • Immunsuppresjon inkludert HIV-positiv, mottaker av solid organ eller stamcelletransplantasjon, som mottar oral eller parenteral immunsuppressiv terapi, antall nøytrofiler
   • Historie med kollagen vaskulær eller autoimmun sykdom
   • Sluttstadium nyresykdom
   • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
   • Diabetes eller skjoldbrusk sykdom
   • Aktiv TB
9. Positiv narkotika- eller alkoholtesting ved screening eller positiv alkometer ved baseline eller manglende vilje til å gjennomgå narkotika- og alkoholtesting

10. Unormale laboratorietester definert som ett av følgende:

    • Hvite blodlegemer (WBC) < 3,3 eller > 12,0 K/µL
    • Blodplater < 125 K/µL
    • Hemoglobin hanner: < 12,0 g/dL; Hunner: < 11,0 g/dL
    • Kreatinin > 1,8 mg/dL
    • Blod urea nitrogen (BUN) >27 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) > 1,25 ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,25 ULN
    • Alkalisk fosfatase > 2,0 ULN
    • Bilirubin (totalt) > 1,5 ULN
    • Glukose (ikke-fastende) >126 mg/dL
    • Positivt HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff
11. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til forsøkspersonen som deltar i studien i fare, eller vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen kan fullføre studien