Studio per valutare la sicurezza di Lactobacillus Rhamnosus GG ATCC 53103 (LGG) in soggetti anziani

Criterio di inclusione:

1. Età 65-80 anni
2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato
3. In grado e disposto a partecipare per la durata pianificata dello studio, compresa la disponibilità per il contatto telefonico di follow-up
4. Disponibilità a rispettare il protocollo e riferire sulla conformità e sugli effetti collaterali durante il periodo di studio
5. Consenso informato ottenuto e firmato prima dello screening

Criteri di esclusione:

1. Consumo di integratori o prodotti alimentari contenenti LGG o probiotici per 28 giorni prima dell'inizio dello studio o consumo di yogurt che ha il sigillo "colture vive e attive".
2. Allergie note o sospette a probiotici, Lactobacillus, cellulosa microcristallina, gelatina o antibiotici che possono essere usati per trattare la batteriemia o l'infezione da LGG (ovvero, soggetti in grado di tollerare almeno 2 dei seguenti regimi: ampicillina o altro antibiotico beta-lattamico e clindamicina e Moxifloxacina).
3. Ricevuti antibiotici per via orale o parenterale entro 4 settimane dall'arruolamento o antibiotici prescritti il ​​giorno dell'arruolamento
4. Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti
5. Ricovero in ospedale, intervento chirurgico importante o endoscopia negli ultimi 3 mesi
6. Ricovero ospedaliero programmato entro 3 mesi dall'arruolamento
7. Residente in una casa di cura o in un centro di riabilitazione

8. Presenza di uno dei seguenti:

   • Segni vitali anomali o anomalie di grado 2 o superiore all'esame obiettivo
   • Catetere a permanenza o hardware impiantato/dispositivo protesico o tubo di alimentazione
   • Perdita intestinale attiva, addome acuto, colite o malattia gastrointestinale attiva o anamnesi di dismotilità gastrica o intestinale, tempo di transito rallentato, permeabilità intestinale tenue variabile, pancreatite, anamnesi di cancro del tratto gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale
   • Storia di infezioni da epatite B o epatite C, cirrosi o malattia epatica cronica
   • Malattia cardiaca strutturale sottostante come valvola cardiaca nativa anormale o anomalia congenita, storia precedente di endocardite o sostituzione valvolare, insufficienza cardiaca congestizia di stadio IV
   • Storia di malattia vascolare periferica o ictus
   • Immunosoppressione incluso HIV positivo, ricevente di trapianto di organi solidi o cellule staminali, che riceve qualsiasi terapia immunosoppressiva orale o parenterale, conta dei neutrofili
   • Storia di malattia vascolare o autoimmune del collagene
   • Malattia renale allo stadio terminale
   • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
   • Diabete o malattie della tiroide
   • TBC attiva
9. Test antidroga o alcol positivo allo screening o etilometro positivo al basale o riluttanza a sottoporsi a test antidroga e alcol

10. Test di laboratorio anormali definiti come uno dei seguenti:

    • Globuli bianchi (WBC) < 3,3 o > 12,0 K/µL
    • Piastrine < 125 K/µL
    • Emoglobina Maschi: < 12,0 g/dL; Femmine: < 11,0 g/dL
    • Creatinina > 1,8 mg/dL
    • Azoto ureico nel sangue (BUN) >27 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST) > 1,25 ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 1,25 ULN
    • Fosfatasi alcalina > 2,0 ULN
    • Bilirubina (totale) > 1,5 ULN
    • Glucosio (non a digiuno) >126 mg/dL
    • HIV positivo, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C
11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti del soggetto che partecipa allo studio o renderebbe improbabile che il soggetto possa completare lo studio